[发明专利]具有盖帽功能的药物输送系统和器械

说明书

技术领域

本发明主要涉及药物输送器械。在具体的实施例中，本发明涉及适合用于经皮输送一定量药物的注射器械。

背景技术

在本发明的公开内容中主要是对通过输送含胰岛素的药物治疗糖尿病来进行说明，但这仅仅是本发明的示范性用途。

(通常是用于皮下输送的)药物注射器械大大延长了必须自行使用药物和生物制剂的病人的寿命。药物注射器械可以采用多种形式，包括装有注射装置的略大于安瓿瓶的简单一次性器械，或者其可以是具有多种功能的非常复杂的电控器械。无论其形式如何，它们都已经证明在辅助病人自行使用可注射药物和生物制剂方面帮助很大。它们也可以很好地帮助护理人员对那些不能完成自行注射的病人使用可注射药物。

特别是笔式注射器械已经证明是提供了一种准确、便捷并且经常是不连续的使用药物和生物制剂例如胰岛素的方式。现代器械已经变得越来越复杂并且经常包括多种不同的和增强的功能，例如用于记忆上一次给药时间和剂量的存储器，以及在胰岛素器械情况下的血糖监测器等。尽管笔式注射器械通常为圆柱形，其中针头从器械一端的最远端部分伸出，但是某些器械具有其他的形状，其中针头也不再从器械一端的最远端部分伸出，例如来自丹麦Bagsvaerd的诺和诺德公司的Innovo?和InnoLet?。

通常，注射器械使用包含相关药物例如1.5或3.0毫升胰岛素或生长激素的预填充药筒。药筒通常的形式是大致为圆柱形的透明安瓿瓶，在一端装有针头可刺穿的隔膜以及被设计为由注射器械中的给药机构移动的相对柱塞。注射器械通常有两种类型：“耐用”器械和“一次性”器械。耐用器械被设计为允许用户将一个药筒更换为另一个药筒，通常是用新药筒来替换空药筒。相比之下，一次性器械设有无法由用户更换的一体的药筒；在药筒已排空后整个器械即被丢弃。大多数注射器械都设有覆盖药筒和针头安装部分的可释放笔帽(参见下文)，这就允许用户通过移除盖帽来检查药筒中的内含物。

注射器械经常被设置为例如可从WO2004/069314获知的包含不同类型药物的器械系统或器械族。本申请公开了基本相同的注射器械系统，每一种单独的注射器械都包括容纳包含足以用于多次注射的药物的安瓿瓶的壳体以及能够被设置预定剂量规格的剂量设定机构，并且其中多种注射器械里的每一种都具有不同的预定剂量规格。在一个实施例中，预定剂量规格的不同能够以器械内具有不同浓度的药物为基础。

患有糖尿病的人经常要用每日多次注射的方案进行治疗，该方案包括每日一次或两次注射长效胰岛素以满足基本需求，再加上大剂量注射短效或速效胰岛素以满足与进餐相关的需求。

因此用户就经常需要两种不同的注射器械，一种包含长效胰岛素，而另一种包含短效或速效胰岛素。这些注射器械通常具有不同的彩色标识以告知用户注射器械内包含的胰岛素种类。例如，由诺和诺德公司提供的FlexPen?系统包括用于长效和短效胰岛素以及混合胰岛素的注射笔，笔身和盖帽都相同地在主体上具有彩色标记以区分两种类型的胰岛素。在由赛诺菲安万特公司提供的SoloStar?系统中，用于长效和短效胰岛素的注射笔具有不同颜色的笔身和盖帽。此外，这些注射器械可以设有触觉装置例如机械编码以告知用户注射器械内包含的胰岛素种类。DE20110689U公开了一种笔形注射器械，其具有的盖帽装有夹子以用于将注射器械固定在例如衬衫的衣袋内。注射器械被装在盒内的切口中。根据该参考文献，注射器械的物理形状被设计为使正确的注射器械得以装入正确的盒内。根据现有技术，这可以通过使器械具有不同长度的夹子以及使盒子具有类似形状的切口实现。DE20110690公开了一种注射器械，包括驱动器部分、药筒和药筒支架。药筒支架可以设有编码的环形保护元件，其只允许将特定结构的药筒安装在药筒支架内。

用于药物输送的另一种技术是利用雾化药物制剂的肺部给药以使散布中的活性药物能够不同程度地到达肺部的远端区域。这种给药方式已经被广泛用于例如呼吸疾病譬如哮喘的治疗药物的局部给药，而且也已经被建议用于糖尿病的胰岛素治疗。已经提出了多种不同的雾化系统用于分散药物制剂。例如，US5785049和US5740794介绍了利用压缩气体使粉末雾化的示范性粉末分散器械，通过引用将它们的公开内容并入本文。其他类型的雾化系统包括所谓的定量吸入器(其通常具有储存在推进剂内的药物)、喷雾器(其利用压缩气体通常是空气来雾化液体)等。另一种技术是利用吸入气体来分散药物制剂。用这种方式，病人能够通过其自身的吸气来提供雾化药剂所需的能量。与利用注射器械的两种或多种药物的给药相对应，也可能必须要使用两种或多种吸入器械。