[发明专利]心内鞘稳定器

说明书

相关应用

本发明申请根据美国法典第35条第119款(e)项要求2009年7月29日提交的美国临时申请号61/229,675的优先权。

发明领域

本发明涉及——更具体而言，在心脏手术过程中——用于稳定管状外科手术通道进入装置(port-access device)的方法和系统。

发明背景

心脏瓣膜疾病继续成为由许多疾病——包括风湿热和出生缺陷——引起的发病率和死亡率的重要原因。最近的统计结果显示，瓣膜性心脏病是造成美国每年接近20,000例死亡的原因，并且是约42,000例死亡的影响因素(contributing factor)。当前，对主动脉瓣疾病的主要治疗是瓣膜置换。在全世界范围内，每年约进行大约300,000例心脏瓣膜置换手术。

冠状动脉疾病也仍然是发病率和死亡率的主要原因并表现为各种方式。例如，冠状动脉疾病会引起血流量不足，导致不适和心绞痛与缺血的风险。在严重的情况下，冠状动脉血流的急性阻塞会引起心肌梗塞，导致立即死亡或损害心肌组织。

已经开发了许多介入性方法用于治疗心脏瓣膜疾病和冠状动脉疾病。例如，多年来，已经开发了各种形状和构造的瓣膜成形环，以校正二尖瓣回流和降低瓣膜功能的其它状况。在固有心脏瓣膜不断变窄——通常称为狭窄，或在固有瓣膜渗漏或回流，如在小叶(leaflet)钙化时，需要进行心脏瓣膜置换。当置换瓣膜时，可以切除固有瓣膜并以生物瓣膜或机械瓣膜替代。常常利用诸如气囊血管形成术、动脉粥样硬化切除术(旋切术，atherectomy)或支架的技术经血管内来治疗冠状动脉性传导阻滞。

大多数介入性技术是在全身麻醉下进行的，并要求打开患者的胸骨和展开胸，以进入心脏。手术后的最初2-3天在可以密切监测心功能的重症监护室度过。平均住院天数在1到2周之间，而完全恢复需再有数周至数月。尽管常常非常有效，但应用心脏直视手术(open-heart surgery)进行心脏手术对患者来说是高创伤性的。

最近，用以进行冠状动脉旁路搭桥(CABG)和其它传统的开胸心脏外科手术的微创外科手术技术和手术不断地被接受。各种腹腔镜的、关节内窥镜的、血管内的和其它外科治疗得以发展。这些手术通常利用套针、插管、导管或其它管状鞘来提供人工腔，通过该人工腔插入特定的工具并由外科医生进行操作。

一些研究者提议在主动脉环处利用直接进入经心尖(direct access transapical)(通过左心室尖部)法植入人工心脏瓣膜(例如，美国专利公布号2006-0074484)。左心室尖部LVA向下、向前指向左侧(从患者的角度)。尖部一般位于左侧第五肋间隙(或第四与第五之间)后，离胸骨中线8至9cm，在左乳乳头下约4cm并离左乳乳头下中侧2mm。因此，通过位于左侧第五肋间隙上的肋间切口可实现进入左心室。这种方法通常被称为“迷你胸廓切开术”，并使其本身适于利用一个或多个短管或“通道(port)”对心脏实施的外科操作——因而，该操作常被称为“通道进入”手术。这种直接进入或“通道进入”技术尽管比常规心脏直视手术侵入性小，但并未被称为“微创的”，因为该术语现在主要用于指利用细长导管通过脉管系统(即，经血管内的)递送的瓣膜。

Dehdashtian在美国专利公开号2007-0112422中公开了用于经心尖(transapical)递送人工心脏瓣膜的通道进入递送系统，其包括穿过进入装置如导引器的气囊式导管，该气囊式导管上具有操纵机构。外科医师用针在尖部中形成穿刺，推进导丝，然后推进扩张器，以及最后推进导引器。Edwards Lifescience出售可通过Ascendra^TM递送系统经心尖插入的Sapien^TM心脏瓣膜，该Ascendra^TM递送系统十分类似于Dehdashtian中公开的系统。