[发明专利]在径向负荷下具有均匀分布的应力的生物可再吸收的血管植入物

说明书

相关申请

本申请要求2009年10月6日提交的美国临时专利申请号No.61/249,010的优先权，所述临时专利申请的主题内容在此引为参考。

技术领域

总的来说，本发明涉及用于干预性治疗或血管外科的可植入血管装置，更具体来说，涉及在塌陷和扩张两种构型下均表现出均匀应力分布的生物可再吸收的聚合物架子。

发明背景

干预性治疗和外科技术与科学，在使用比以前更小的切口或通过血管系统或身体的开口进入来治疗内部缺陷和疾病以减少治疗位点周围的组织创伤方面，取得持续不断的进步。这类治疗的一个重要方面涉及在给定的治疗位点（或多个位点）处经皮放置支架或架子（scaffold）。

支架典型地以塌陷构型导入到血管中，然后当置于血管中时扩张，以维持血管畅通。支架的扩张是基于记忆（即自扩张）、基于变形（即气囊扩张）或两者的组合。使用基于变形的技术来扩张的支架，包括在预定区域中集中应力以控制变形的区域。例如，可球囊扩张的支架在铰接部具有高应力区域，以便于受控的卷曲和随后的扩张。

然而，作为这种构造的结果，当施加时，例如在扩张状态下在来自于血管或身体开口的径向负荷下，应力在这些区域中最高。在聚合物支架或架子（scaffold）的情况下，这些应力集中区域可能由于聚合物材料的粘弹性性质而经历变形，从而引起对支架的不想要和有害的效应（即支架塌陷或回缩）。

发明概述

根据本发明的一个方面，用于植入到体腔内的生物可再吸收的血管植入物具有包含一个或多个环形支撑元件的管状框架。一个或多个环形支撑元件中的每个包含由铰接区互连的多个支撑条。多个支撑条中的每个还具有中段。血管植入物包含能够使血管植入物在塌陷构型与扩张构型之间转变的至少一种粘弹性材料。多个支撑条中的每个和铰接区限定了横截面。从中段朝向铰接区，转动惯量增加，以适应转变并抵抗施加到处于扩张构型下的血管植入物的径向负荷。

附图简述

对于本发明所涉及的技术领域的专业人员来说，在参考附图阅读下面的描述后，本发明的上述和其他特点将变得明显，在所述附图中：

图1A是显示了处于扩张构型下并按照本发明的一个方面构造的生物可再吸收的血管植入物的示意图；

图1B是显示了处于塌陷构型下的血管植入物（图1A）的放大部分的示意图；

图2A是显示了图1A中的血管植入物的一部分的示意图；

图2B是显示了图2A中的血管植入物的放大部分（虚线长方形）的示意图；

图2C是显示了图2A中的血管植入物的放大部分（虚线圆形）的示意图；

图2D是沿着图2C中的线2D-2D获得的横断面图；

图2E是沿着图2C中的线2E-2E获得的横断面图；

图3A是显示了图1A中的血管植入物的铰接区的放大侧视图的示意图；

图3B是显示了施加于图3A中的铰接区部分的负荷（箭头）的示意图；

图3C是显示了图3B中的铰接区的自由体图的示意图；

图4A是显示了具有锥状铰接区的常规架子的示意图；

图4B是显示了图4A中的架子的铰接区的放大侧视图的示意图；

图4C是显示了施加于图4B中的铰接区部分的负荷（箭头）的示意图；

图4D是显示了图4C中的铰接区的自由体图的示意图；

图5A是显示了具有横截面尺寸相等的铰接区和支撑条中段的另一种常规架子的示意图；

图5B是显示了图5A中的架子的铰接区的放大侧视图的示意图；

图5C是显示了施加于图5B中的铰接区部分的负荷（箭头）的示意图；

图5D是显示了图5C中的铰接区的自由体图的示意图；

图6是图1A-B中的血管植入物的应力对应变的曲线，从中可以读出最大应力和屈服应力。支架浸没在37℃的水中，在2分钟后，使用来自于MPT Europe公司（Mulderspark 9-1,9351 NR Leek，荷兰）的径向测试仪RCM-60-WB在三个连续周期中进行径向压缩。在第一个周期中（曲线A），产生15%的直径减小。在第二个周期中（曲线B），再产生15%的直径减小。在第二个周期中（曲线C），将支架的直径减小至1.7mm。正如可以看到的，在第一个周期后，支架返回到其初始直径，而在第二个周期后，支架塑性变形；

图7A-B是一系列OCT图像，显示了本发明的生物可再吸收的血管植入物完美地与动脉壁对抗，并向其提供了明显的径向支撑；