[发明专利]用于高速腔内斑块旋切术装置的偏心研磨切割头

说明书

发明人

M·D·肯布鲁尼，美国公民，居住在明尼苏达州Mounds View市；

C·A·普罗维，美国公民，居住在明尼苏达州Hugo市北部。

相关申请的交叉参考

本申请部分引用2008年5月30日提交的美国申请US 12/130,024。

关于联邦政府资助的研究或发展的声明

没有

技术领域

本发明涉及用于从体内通道中清除组织的装置和方法，比如使用高速腔内斑块旋切术装置从动脉中清除动脉粥样硬化斑块。

背景技术

已经开发了多种用于去除或修复动脉和类似身体通道中组织的技术和设备。这种技术和设备的常用目的是去除患者动脉中的动脉粥样硬化斑块。动脉粥样硬化的特征在于脂肪的沉积物(动脉粥样化)堆积在在病人血管的内膜层(即内皮下)。最初沉积的往往是相对柔软的，随着时间的推移，富含胆固醇的动脉粥样化物质变硬形成钙化的动脉粥样硬化斑块。这种动脉粥样化限制了血液的流动，因此往往被称为狭窄性病变(stenotic lesions)或狭窄症(stenoses)，阻塞的物质被称为狭窄物质。如果不进行治疗，这种狭窄症会导致心绞痛、高血压、心肌梗塞、脑中风等等。

经皮腔内斑块旋切术已经成为了清除这种狭窄物质的常规技术。这种手术最常用于实施钙化冠状动脉通道的打开。大多数情况下，经皮腔内斑块旋切术并不单独使用，而是伴随有气囊血管成形术(balloonangioplasty)，气囊血管成形术后，通常又伴随着支架的植入以辅助维持打开的动脉的开放。对非钙化损害，气囊血管成形术大多数情况下被单独用于打开动脉，通常植入支架以维持打开的动脉的开放。然而，已有研究显示，相当大比例接受气囊血管成形术并在动脉中植入支架的患者会经历支架再狭窄，即大多数情况下是一段时间后支架内的瘢痕组织过度生长而引起的是支架的阻塞。在这种情况下，在支架之内的气囊血管成形术并不是十分有效，而经皮腔内斑块旋磨术从支架清除额外的瘢痕组织，则是恢复动脉的通透性的优选程序。

已经开发出几种用于清除致狭窄物的腔内斑块旋切术装置。其中一类装置，如美国专利US 4,990,134(Auth)所述，一种覆有研磨材料(例如钻石颗粒)的磨锥，该磨锥装配在柔性驱动轴的末端。在推进穿过狭窄时，磨锥以高速(一般的，如大约在150,000-190,000rpm的范围内)旋转。但是在磨锥清除致狭窄组织时，它会阻断血液流动。一旦磨锥被推进穿过狭窄，动脉将被打开，其直径等于或稍大于磨锥的最大外径。通常，需要使用多于一种尺寸的磨锥以将动脉打开到所需直径。

美国专利US 5,314,438(Shturman)公开了另一种腔内斑块切除术装置，该装置具有驱动轴，驱动轴的一段具有膨大的直径，膨大表面的至少一部分覆盖有研磨材料以形成驱动轴的研磨部。高速旋转时，研磨部可以从动脉中清除致狭窄组织。尽管这种腔内斑块切除术装置由于其具有柔性，相对Auth的装置具有一些优点，但是由于装置本质上不是偏心的，它也仅能将动脉打开到与驱动轴的膨大研磨表面直径相当的直径。

美国专利US 6,494,890(Shturman)公开了一种已知的腔内斑块切除术装置，装置具有驱动轴，驱动轴具有偏心膨大部，其中膨大部的至少一部分覆盖有研磨材料。高速旋转时，研磨部可以从动脉中清除致狭窄组织。装置可以将动脉打开到大于偏心膨大部静止直径的直径，部分原因是高速操作中的轨道旋转。因为偏心膨大部包括未粘合在一起的驱动轴，驱动轴的偏心膨大部在伸入狭窄内或在高速操作的过程中可以弯曲。这种弯曲使得在高速操作过程中，可以打开更大的直径，但是动脉实际磨去的直径所需的控制更少。此外，一些致狭窄组织可以完全堵塞通路，以致Shturman的装置不能穿过置入。因为Shturman要求驱动轴的偏心膨大部置于致狭窄组织之内以实现研磨，如果偏心膨大部不能移动至狭窄中，其效果将降低。美国专利US 6,494,890公开的内容在这里整体作为参考引入。

美国专利US 5,681,336(Clement)公开了一种已知的偏心的其外表面部分设有通过适当的粘合剂固定研磨粒组织清除磨锥。这种结构是有限的，但是因为，如Clement在第3栏53-55行所说明的，非对称的磨锥以“比高速旋磨装置低的速度”旋转，“以抵消热和失衡”。也就是说，对于给定尺寸和质量二者的实心磨锥，不可能在腔内斑块旋磨操作时使用高速，即以20,000-200,000rpm的转速范围内旋转磨锥。更为重要的是，质心从驱动轴的旋转轴上偏离将导致显著的离心力的形成，从而对动脉壁产生过大的压力，以及并形成过多的热和过大的颗粒。