[发明专利]经导管瓣膜输送系统和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.119(e)(1)要求2009年8月27日提交的、题为“经导管瓣膜输送系统和方法”美国临时专利申请序列号第61/237,373号(代理机构案卷号P0035291.00)的优先权；且该申请的全部内容以参见方式纳入本文。

技术领域

本发明涉及用于植入经导管瓣膜的输送系统。更具体地，本发明涉及经皮植入假体心脏瓣膜的输送系统和方法。

背景

病变或者有缺陷的心脏瓣膜可使用各种不同类型的心脏瓣膜手术来修复或置换。一种常见类型的心脏瓣膜手术是在普通麻醉下进行的开放式心脏手术过程，在此过程中心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。这种类型的瓣膜手术是高度侵入性的，并且会将病人暴露于多种潜在的风险中，诸如感染、中风、肾衰竭以及例如与心肺旁路机的使用相关的不利作用。

由于开放式心脏手术过程的缺点，越来越感兴趣的是心瓣膜的最小侵入性和经皮置换。这种手术技术涉及在病人皮肤内造成相对较小的开口，瓣膜组件插入该开口并经由类似于导管的输送装置输送到心脏。这种技术经常对于诸如上述开放式心脏手术过程的侵入性较大的手术形式是较佳的。

假体心脏瓣膜的各种类型和构造用于经皮瓣膜过程以置换病变的天然人体心脏瓣膜。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于被置换的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)。一般来说，假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换的瓣膜功能，并因此将包括与生物假体或机械心脏瓣膜假体一起使用的瓣膜小叶状结构。如果选择生物假体，则置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉段，该静脉段以某种方式安装于可扩张支架框内以制成带瓣膜的支架。为了制备这种用于经皮植入的瓣膜，一种类型的带瓣膜的支架起初可设置在已扩张或未褶缩状况下，然后已褶缩或压缩在导管的气囊部周围，直至带瓣膜的支架尽可能接近导管的直径。在其它经皮植入系统中，带瓣膜支架的支架框可由自扩张材料制成。借助于这些系统，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并例如用套管保持在该压缩状态。使套管从该带瓣膜的支架缩回允许支架在例如处于病人内期望位置时扩张到较大的直径。借助于这些类型的经皮支架输送系统，通常不必以传统方式将假体心脏瓣膜缝合至病人天然组织。

尽管经皮瓣膜置换技术和装置已有进步，但一直希望提供不同的输送系统，这些输送系统用于以侵入性最小和经皮的方式将心瓣膜输送到植入位点。还始终希望一旦瓣膜已展开或局部展开就能重新定位瓣膜和/或使其缩回，以确保瓣膜最佳地放置于病人内。此外，希望提供一种瓣膜和对应的输送系统，该瓣膜和输送系统使瓣膜易于加载到输送系统上并允许在瓣膜处于病人内期望位置时有效地释放瓣膜。

概述

本发明的输送装置可用于将置换瓣膜输送到病人心脏。这些置换心脏瓣膜可构造成提供促进将置换心脏瓣膜最佳地放置到诸如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和/或三尖瓣的天然心脏瓣膜内的互补特征。在一些实施例中，本发明的置换心脏瓣膜极经得起使用逆行经动脉方法的经血管输送。与本发明相关的方法可重复多次，以使本发明的若干假体心脏瓣膜如有必要或如期望地能彼此叠置、相邻安装或者安装于彼此内部。

用于插入本发明的置换心脏瓣膜的方法包括输送装置，这些输送装置能在它们的插入过程中将支架结构保持在它们被压缩的状态并且一旦支架结构处于期望的位置就允许或引起支架结构扩张。此外，本发明的输送方法可包括这样的特征，即，允许在支架已从支架输送装置至少部分地展开之后取回支架，以移出支架或者将它们重新定位。该方法可包括使用顺行或逆行方法来植入支架结构。此外，在本发明的许多输送方法中，支架结构可在活的有机体内转动以允许支架结构在病人内调节到期望的定向。