[发明专利]整合系统的简化贮存

说明书

本发明涉及用于贮存包含酶和稳定辅酶的至少一种诊断测试元件的贮存容器、包含此种诊断测试元件的诊断产品、以及包含此种贮存容器或诊断产品的分析测量设备。

诊断测试元件是临床上相关的分析方法的重要组分。在这方面，焦点在于分析物例如代谢物或底物的测量，所述分析物例如可以借助于对于分析物特异性的酶直接或间接测定。在这种情况下，分析物借助于酶-辅酶复合物进行转化且随后进行定量。这使得待测定的分析物接触合适的酶、辅酶和任选的介质，由此辅酶通过酶促反应得到物理化学改变，例如被氧化或还原。如果另外使用介质，那么它通常将在分析物的转化过程中释放的电子从还原型辅酶转移到光学指示物或电极的传导组分上，从而使得该过程可以例如光度或电化学检测。校准提供在测量的值和待测定分析物的浓度之间的直接关系。

当提供诊断测试元件时的重要标准是其长期稳定性。例如在血糖测定中使用的由现有技术已知的测试元件对湿气和热一般是非常敏感的，在所述湿气和热中通常辅酶和介质的功能是受损的。在某些形式的应用中，例如在通过最终用户自己执行的测试的情况下，错误结果因此可以由于测量系统的不正确、未被注意到的错误贮存而出现，这很难由用户检测到且可能导致各种疾病的不正确治疗。

因此，需要专门的保护措施用于常规诊断测试元件的生产和贮存，这阻止诊断测试元件的测试化学特别是与湿气的接触。这可以例如通过将干燥剂，例如硅胶或分子筛，或密封元件引入含有测试元件的贮存容器内来完成。

因而，此种测试元件具有它们必须在从贮存容器中取出后几分钟内使用以便确保无错误的功能性的缺点。如果预期在测试元件已从贮存容器或最初包装中取出后，将它插入分析测量设备内，那么测试元件必须另外保持干燥直至它已完全用完，这要求精心制做的装置且相当大地限制了测试元件以及分析测量设备的设计。

因此，本发明的目的是提供其中现有技术的缺点至少部分被消除的用于诊断测试元件的贮存容器。特别地，应当可能在湿气或/和热的存在下将诊断测试元件在长时间段内贮存于贮存容器中而无需精心制做的装置，从而无需遭受酶活性的显著丧失。

这个目的根据本发明借助于含有至少一种诊断测试元件的贮存容器来达到，所述诊断测试元件包含酶和稳定辅酶，其中所述贮存容器基本上不含干燥剂或/和不包含基本上阻止湿气从环境渗透到贮存容器内的密封元件。

在第二个实施方案中，上述目的借助于含有至少一种诊断测试元件的贮存容器来达到，所述诊断测试元件包含酶和稳定辅酶，其中所述贮存容器使得湿气能够在一种或多种测试元件的未使用的测试区域和使用的测试区域之间交换。

在本发明的范围内令人惊讶地发现，即使在升高的相对空气湿度或/和在升高的温度在几周或几月内，在其化学涂层中包含酶和稳定辅酶的诊断测试元件也未遭受酶活性的显著降低，这因此允许阻止湿气渗透到含有测试元件的贮存容器内所需的装置复杂性中的减少。这同时使得诊断测试元件通过用户的更简单和更可靠处理成为可能。

这个发现是令人惊讶的，这是因为已知尽管在天然辅酶的存在下酶具有几小时的短期稳定性增加（Bertoldi等人，Biochem J.（2005），389，885；Van den Heuvel等人，J. Biol. Chem.（2005），280，32115；和Pan等人，J. Chin. Biochem. Soc.（1974），3，1），但它们在较长时间段内具有较低稳定性（Nutrition Reviews（1978），36，251）。目前已观察到的包含酶和稳定辅酶的诊断测试元件针对湿气或/和热的长期稳定性是更令人惊讶的，这是因为稳定辅酶具有比相应天然辅酶与酶更低的结合常数。

如在本申请的范围内使用的术语“贮存容器”指这样的容器，其可以插入分析测量设备内并且这样设计，从而使得贮存于可以包含单个测试区域或几个测试区域的容器中的至少一种诊断测试元件的一个个别测试区域可以在任何一个时刻与分析测量设备相互作用。在诊断测试元件的测试区域和分析测量设备之间的相互作用原则上可以以任何方式特别是光学方式发生，例如通过用合适波长的光照射由分析物样品湿润的测试区域，且随后借助于分析测量设备检测由测试区域发出的辐射。

为了使得分析物使用分析测量设备的定性或/和定量测定成为可能，根据本发明的贮存容器优选包含其中贮存于贮存容器中的诊断测试元件的测试区域可以与分析物样品接触的样品应用位置，其中分析物可以通过诊断测试元件的测试区域和分析测量设备的相互作用进行测定的测量位置，以及其中诊断测试元件的测试区域可以在与样品接触和分析物的后续测定前或/和后进行贮存的至少一个贮存位置。