[发明专利]生物相容性假体的实现方法

说明书

发明技术领域

本发明涉及生物相容性假体的实现方法，其特别适合获得可植入人体和动物体的元件。

现有技术状态

诸如髋臼杯、股骨和胫骨植入物、关节窝及其他组件等的假体被用于植入到人体或动物体内，以替换因创伤或疾病(如关节炎和关节退化)而无法补救地损坏的骨部分或关节。

有多种生产技术。可想到的有：去除切削加工、铸造、选择性激光烧结(selective laser sintering，SLS)和电子束熔融(electron beam melting，EBM)。后两种技术用于通过粉末层的连续沉积和烧结来制造假体。

随后通常处理假体的部分外表面以赋予其多孔性和/或粗糙性的纹理，以促进或加速骨整合过程。

在专利申请WO 2009/004444中描述了一种特定的消减型(subtractive type)方法。将给定量的含第二可移除颗粒材料(也称为隔离物)的粉末材料置于模具中，所述第二可移除颗粒材料的熔融温度高于所述粉末材料的烧结温度。首先将这两种材料混合均匀，随后进行烧结和固化过程。将所得的物体(凹和/或凸)浸没在水中或者酸性或碱性溶液中。浸没在溶液中使得间隔物材料溶解，这导致其在压制和烧结步骤中所占据的体积空出。在溶解完成后，该仅由第一材料构成的工件的特征为在表面上存在凹陷和孔隙。

这种方法对于假体的实现具有有限的自由度，特别是由于多孔表面以及其所在的层由相同材料制成这一事实。然而，以髋臼为例，理想的选择将是在具有高机械抗性和耐磨性的下方基质上具有由生物相容性材料制成的有高骨整合能力的多孔表面。具有这两个特征的系统并不常见，也不完全符合上述特征。

发明目的

本发明的主要目的是确定在假体自身的实现过程中具有较高自由度的生物相容性假体的实现方法。

另一目的是提供具有改进的抗性、耐久性和与假体受体之相容性的生物相容性假体。

该目的通过实现生物相容性假体组件的方法来完成，所述方法的特征在于其包括以下步骤：提供具有不同的物理/化学特性的至少两种材料，在成型装置中将可以是凹和/或凸和/或平坦形状的组件限定为所述至少两种材料的至少两种体积的组合物；以及在预设的烧结温度下将所述组件在所述成型装置中烧结。

使用两种或更多种材料允许设计结构限制较少的组件，同时允许在耐磨基质上获得用于骨整合的多孔表面。

优选地，所述两种或更多种材料中的一种或每种最初以粉末形式提供，以最佳地利用烧结技术。具体而言，多孔部分可由第一粉末材料得到，在其中可加入称为间隔物的材料，该间隔物的熔融温度高于所述第一材料的烧结温度。随后，从完成的组件中移除间隔物材料从而在完成的组件上产生对应的空间隙(孔隙)。然而，形成多孔部分也有其他技术，参见例如US 6 849 230。因此，在烧结后，如果间隔物尚未移除，则工件可以完全致密。

可以提供的是，该两种或更多种材料中的一种或每种是最初可以以烧结或预烧结形式得到的材料。这为多种新产品的开辟了道路，这些产品可以利用在烧结前实现或制备的假体部分的物理/机械特性。同样的情况适用于该两种或更多种材料中的一种或每种是已具有多孔结构的材料的情形，该材料可与在本文所述方法中烧结的其他部分的组件相关联，但将其预先制造具有例如忽略所述烧结方法的参数或要求的优点。

优选地，为了生产的经济性，组件通过所述两种或更多种的材料的层叠来限定。

优选地，所述烧结方法为SPS(Spark Plasma Sintering，火花等离子体烧结)方法。

一种或更多种所述材料可由纯金属和/或相同金属和/或不同金属的合金构成。

所述金属可选自：Ti、Cr、Co、Mo、Fe、Zr、Nb、Ta、Mg。

所述金属合金可选自：钴-铬，钴-铬-钼、镁、钛-铝、钛-镍、锆-铌和钽、铁-碳及它们之间的任意组合。

另一变化方案是所述一种或更多种材料中的一种或每种为陶瓷材料或陶瓷复合材料。所述陶瓷材料可以选自：氧化铝、氧化锆、利用氧化物诸如氧化钇、氧化铈、氧化镁等稳定化的氧化锆、氧化锆增韧氧化铝(ZTA)、氧化铝增韧氧化锆(ATZ)、氮化铬、碳化硅、氮化硅、碳化钛、氮化钛、碳化锆、氮化锆、碳化钽、碳化钨、羟基磷灰石、磷酸钙，氧化镁及它们之间的任意其他组合。