[发明专利]用于样本分析的集成铰链匣壳体

说明书

对于相关申请的相互参考

本申请要求对于在2009年12月18日提交的美国临时申请No.61/288,189的优先权，该临时申请的全部内容通过参考并入本文。

技术领域

本发明涉及医疗器械。具体地说，本发明涉及通过各种测定技术来进行医学分析的集成铰链匣，这些测定技术包括确定分析物含量或浓度的免疫测定、以及其它医学分析和化验。

背景技术

传统上，用于医学评估和诊断的血液或其它体液的化验，是大型、良好装备的中心化验室的垄断领地。尽管这样的化验室供给大体积液体样本的高效、可靠而又准确的化验，但它们不能供给使医学决定能够更迅捷地进行的快速检查结果。医师典型地必须收集样本，将它们运送到化验室，等待样本被处理，并然后等待结果被传达。即使在医院背景中，样本从患者床边到医院化验室的处理也产生显著的延迟。这个问题由化验室的可变工作负荷和容许能力、和数据的编译和通信而更为复杂化。

监护点血液化验系统的引入使医师能够在检查患者的同时，得到即时血液化验结果，不管在医师的办公室、医院急诊室中，还是在患者床边。为了有效，监护点分析装置必须为在相对未训练人手中的各种各样的化验提供无差错操作。为了最佳有效性，实时系统要求最低程度的操作技能，同时供给用于化验的最大速度、适当准确性及系统可靠性、以及低成本操作。

一种值得注意的监护点系统（The i- System,Abbott Pointof Care Inc.,Princeton,NJ）在美国专利No.5,096,669中公开，该监护点系统包括一次性装置，该一次性装置与手持分析器一道操作，用来对于血液或其它流体进行各种测量。在图1中再现的该一次性装置建造成供给多种功能，这些功能包括样本收集和保持、传感器校准和测量。在操作中，将一次性装置插入到手持阅读器或仪器中，该手持阅读器或仪器提供对于传感器的电气连接，并且自动地控制测量工序，而不用操作人员干预。一次性装置包括上部件90和下部塑料件12，在该上部件90和下部塑料件12中，安装多个传感器66和袋囊60，这些传感器66具有电气触点，该袋囊60包含传感器-标准化或校准流体。传感器基于在流体样本中的特定化学种物种的浓度产生电信号。双面胶粘片74位于上部件90与下部件12之间，以将它们粘结在一起，并且限定和密封在装置内的几个空腔和导管。

在‘669公开物中，空腔18位于装置的中心处，具有密封袋囊60，该袋囊60包含校准流体。第一导管24从这个空腔18通向传感器66。第二导管92在一个端部处具有用于样本的接收的孔口，而管的另一个端部在毛细管断点96处终止。第三导管94从毛细管断点96穿过传感器66通向第二空腔20，该第二空腔20用作吸收槽。第一导管24在毛细管断点96之后且在传感器66之前接合第三导管94。第三空腔22起气囊的作用。当致动气囊时，强迫空气沿第四导管（见‘669专利的图2）向下，并且进入第二导管92中。

在操作中，通过将孔口放置在第二导管的一个端部处与样本相接触，通过毛细管作用将流体样本抽吸到第二导管92中。在样本填充第二导管之后，封闭孔口。然后刺破包含校准流体的袋囊60，并且校准流体从空腔通过第一导管24流到第三导管94，并且穿过传感器66，在此时，进行传感器校准。接着，由仪器致动气囊，强迫空气沿第四导管向下到第二导管92的一个端部，这强迫样本从导管的另一个端部出去，通过毛细管断点96，并进入第三导管94中并且穿过传感器66，在该处，进行测量。随着这进行，强迫校准流体从第三导管94出去而进入第二空腔20中，在该处它被保持。一旦进行测量，就可丢弃一次性装置。

手持阅读器包括开口，在该开口中接收一次性装置。在将一次性装置插入到阅读器中之后，阅读器接合在一次性装置上的电气触点，使袋囊破裂，校准传感器，致动气囊以强迫流体样本穿过传感器，记录由传感器产生的电信号，计算化验的化学物种的浓度，并显示信息。在过程的完成时，使用者从阅读器除去装置，并且简单地弃置它。阅读器然后准备好进行另一次测量，该另一次测量由另一个一次性装置的插入而启动。注意，使用类似仪器样式容许进行免疫测定和凝结测量的可选择匣式流体系统在联合拥有的美国专利No.7,419,821、美国专利No.6,750,053及美国专利No.5,447,440中描述，这些专利的全部通过参考全体并入本文。

尽管以上描述的‘669专利的使用在监护点医疗环境中特别有利，但仍然需要制造、组装和使用都更为简单的单次使用血液化验装置。

发明内容