[发明专利]用于无菌地处理流体介质的装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于从容器中取出流体介质的方法、提取装置和用于提供流体介质的装置。这种方法和装置尤其可以应用在医学、药学或医疗技术领域，以便能够从容器中少菌地或无菌地取出和/或提供流体介质，例如流体介质的形式为药品和/或诊断用品。然而，也可以使用其它流体介质。本发明的特殊重点涉及包含药品和/或诊断用品的容器与注射器的联接，以用于将药品和诊断用品注射到使用者的身体组织中。然而，其它应用也是可能的。

背景技术

由现有技术已知了大量装置和方法，借助于所述装置和方法可将流体介质从容器中取出。在很多情况下，在少菌或甚至无菌的条件下进行联接具有重大意义。因此，例如流体形式的药品和/或诊断用品例如在无菌空间条件下被装入到相应的容器中，例如像管形瓶、药筒、瓶子、注射液瓶、卡普耳(安瓿)或类似容器。

尤其在施用肠胃外药剂时，然而也在施用其它流体介质、例如像诊断用品时，通常必要的是，使填充介质的容器无菌地与其它元件连接。这种连接过程的例子是，在注射之前将无菌的针插入到成品针剂的通常通过帽(tip cap尖端)保护的锥部(Luerkonus)中。在此，对该短暂的联接过程来说，两个系统的原始存在的完整性以及进而其无菌性被破坏。在此，像这种应用的广泛使用而证明的那样，微生物污染的危险是极小的，然而尽管如此仍始终存在。通常使用者，例如患者或医生对正确的施用负有责任。因此在这种施用中，微生物污染的剩余危险通常已经是可以接受的，因为无菌性的破坏、各个元件的连接和施用、例如注射入身体组织之间的持续时间相对较短，因此在该短暂的持续时间期间，实际上在待彼此连接的元件的邻接面上不可能发生微生物污染物的增长。

然而，最近一段时间以来，出现了朝着更复杂的注射系统的发展趋势。特别是在此期间已知并可买到成品的注射系统，例如该注射系统设计成由患者本人或也由医生使用的自动注射器。在这种成品的注射系统中，注射器与被流体介质、例如药品和/或诊断用品填充的容器例如在包装状态下一起销售。在这种成品的注射系统中，制造商负责在被填充的容器和注射器和/或其它类型机械装置之间的安全的联接过程，因此通常必须遵循可靠的制造过程。由于这种朝着更复杂的注射系统的发展趋势，以及最后提到的要求，在制造时出现了附加的生产步骤。

然而，实际上几乎不能满足这种要求。更复杂的注射器通常具有流体系统和/或机械机械系统，其例如具有一个或多个针元件。针元件容纳在注射器的内腔中，该内腔原则上可在非无菌条件下制成。随后对该内腔进行封闭和消毒或杀菌，例如通过电离射线。通常同时或时间错开地在无菌空间条件下填充并且例如借助于隔膜和/或塞子相应地封闭所属的容器。出于实用性的原因通常几乎不可能保证：在不中断无菌空间条件的情况下，即在保持无菌的情况下连接注射器的复杂的机械元件和容器时进行复杂的注射器的最终装配。与此相应地，通常中断了容器和注射器的机械元件的外部表面的无菌性，此后这些元件被组合为成品注射器。然而同时出现了这样的问题，即或者在所述元件的组合之后必须重新消毒，这在很多情况下对流体介质是不利的，或者必须容忍在过去若干个月后、即在成品注射器的库存时间内在各个元件之间的邻接面上微生物的生长。那么如果通过这种被污染的邻接面例如通过由针元件、例如套管刺穿该接口而取出流体介质，则这会导致注射过程中流体介质的显著的污染。

对简单的、不具有较复杂的机械系统和/或流体系统的、基于打针器的原理构造的注射器来说，例如像自动注射器，不会出现这种问题。对这种简单的注射器来说，问题如此解决，即可以在工作程序中填充或封闭消毒的打针器，该打针器已经具有包括流体连接部在内的注射针。

由现有技术也已知了用于容器的附件，所述附件包括针元件，且例如可以集成在塞子和/或隔膜的卷边罩中。例如在消毒条件下在灌装设备中将这些包含相对简单的机械系统的附件安装到容器上。例如通过罩覆盖该附件，稍后在使用时可以取下该罩，从而打针器可以与附件连接，借助于打针器，针元件可以穿透隔膜或塞子进入到容器的内部。例如在WO 2006/027199A1、US 6,258,078B1、US 6,070,623、US 6,382,442B1中或在US 6,957,745B2中公开了这种附件。

然而这种附件并没有解决上述问题，因为这些附件通常必须机械地非常简单地保持，进而由于这些附件必须在无菌空间条件下附加安装，所以例如不能包括更复杂的机械的和/或流体的元件，例如像泵等。此外，无菌条件通常只有在应用前不久才触发。