[发明专利]表面形成为硅酮开孔泡沫层的人造乳房假体及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种人造乳房假体(implant)及其制造方法，该人造乳房假体的表面上形成硅酮开孔（开口）泡沫层或用硅酮开孔（开口）泡沫层修饰，更详细地说，本发明涉及一种人造乳房假体及其制造方法，该人造乳房假体在其表面上具有由硅酮构成的开孔泡沫层，并由此使诸如体内排异作用（在假体植入人体后有可能产生）等副作用、特别是包膜挛缩的发生率最小化，从而实现优异的生物相容性和安全性。

背景技术

通常，人造乳房假体用于在因疾病或事故导致的乳房缺损的重建性整形手术或用于畸形乳房的美容手术。在解剖学方面，人造乳房假体还用于替换器官或组织。

人造乳房假体是以下一种产品，其中诸如生理盐水、水凝胶、硅凝胶等填充材料填充在由能够移植到器官上的硅酮形成的囊（下文称为“外壳”）中。根据产品形状，这些人造乳房假体可分为圆形产品和水滴形产品；根据产品表面状态，可分为光面型产品和毛面(textured)型产品，更具体地，人造乳房假体可概况为如下。

生理盐水填充的人造乳房假体的构造使得生理盐水注入或能够注入由硅酮形成的外壳（更具体而言由诸如聚二甲基硅氧烷或如聚二苯基硅氧烷等聚有机硅氧烷形成的外壳）。生理盐水填充的人造乳房假体具有由硅酮外壳和阀门构成的结构。

虽然生理盐水填充的人造乳房假体由于利用灭菌生理盐水作为填充材料而即使在外壳破裂后填充材料渗漏进入人体内的情况下，也能保障使用者的安全，并且通过调节生理盐水的注入量可以容易地改变乳房体积，但是，与其他人造乳房假体相比，生理盐水填充的人造乳房假体在手术后手感显著降低，并且外壳的耐久性较差。

水凝胶填充的人造乳房假体的构造使得由单糖和多糖构成的水凝胶填充在与上述生理盐水填充的人造乳房假体中所用相同的外壳中。水凝胶填充的人造乳房假体是基于以下原理开发出的产品：即使在因外壳破裂而导致填充材料渗漏入人体内时，填充材料也能够吸收入人体并排出。

但是，在水凝胶填充的人造乳房假体的情况中，还没有证实长期使用的安全性，并且与硅凝胶填充的人造乳房假体相比，其体积随时间推移的变化和皱纹的发生在人造乳房假体植入人体后可能增大，而且感觉不自然。目前，上述水凝胶填充的人造乳房假体以2000年为准因安全性的证实问题而未在市场上流通。

硅凝胶填充的人造乳房假体的构造使得具有适当粘度的硅凝胶填充在外壳内部。与生理盐水填充的人造乳房假体相比，硅凝胶填充的人造乳房假体具有极其优异的产品耐久性和更宜人的质感，并且由于这样的优点，硅凝胶填充的人造乳房假体在市场上占支配地位。

硅凝胶填充的人造乳房假体的开发分为第一代假体、第二代假体和第三代假体。开发历史的详细说明如下。

第一代硅凝胶填充的人造乳房假体是从1960年代中期到1970年代中期销售的产品，并且在1961年由Gronin和Gerow首次开发出。第一代硅凝胶填充的人造乳房假体可以简要表示为使用较厚的外壳、光滑表面类型和高粘度的硅凝胶。虽然这种假体已经导致凝胶泄漏和包膜挛缩，但是，由于使用了较厚的外壳，其破裂速度相对较低。

第二代硅凝胶填充的人造乳房假体是从1970年代中期到1980年代中期销售的产品，为了得到更光滑的质感，该第二代假体包含较薄的外壳和低粘度的硅凝胶填充材料。与第一代假体相比，这种假体的特征在于相似的凝胶泄漏率、较高的破裂发生率和较低的包膜挛缩发生率。

第三代硅凝胶填充的人造乳房假体是从1980年代中期至今销售的产品，并且包含凝胶泄漏阻挡层来防止凝胶泄漏。与第二代假体相比，第三代凝胶填充的人造乳房假体包含较厚的外壳和较高粘度的硅凝胶。此外，为了减少包膜挛缩，已经开发出表面粗糙的产品。与第一代和第二代硅凝胶填充的人造乳房假体相比，第三代硅凝胶填充的人造乳房假体显示出低破裂率和低包膜挛缩发生率。

如上所述，人造乳房假体安全性方面的开发和进展均着眼于减少破裂和包膜挛缩。考虑到破裂和包膜挛缩是人造乳房假体的最大副作用的事实，这种开发和进展是自然的结果。

以下将描述这两种副作用，即破裂和包膜挛缩。第一，就破裂的情况而言，销售这种假体的Dow Corning由于使用较薄外壳的第二代硅凝胶填充的人造乳房假体大量破裂而破产的事件是公知的。该人造乳房假体的填充材料（硅凝胶）可能通过破裂的外壳渗漏入体内，由此发生假体的变形和功能丧失，结果导致假体被摘除。