[发明专利]多室袋

说明书

本发明涉及使浓缩剂溶解在多室袋中的液体中或与其混合的方法，及涉及在多室袋中制备医用液体尤其是透析液的方法。此外，本发明涉及多室袋本身。在所有实施例中，可分开地包括粉末形式、液体形式或半液体浆形式的至少两种不同的浓缩剂，用于溶解在多室袋中的液体中。本发明还涉及多室袋在血液透析或腹膜透析或血液透析或腹膜透析装置中的用途，尤其用作血液透析或腹膜透析装置中的透析液的容器。

血液透析或腹膜透析装置已知有各种各样的版本。血液和透析液之间的物质交换在透析器中进行，透析器具有用于血液的第一流路和用于透析液的第二流路，其中两个流路通常通过半透膜彼此分开。第一流路是体外血液循环系统的一部分，该系统具有送血管和回血管，非必须地，还具有支持血流的泵。第二流路连接到输送和排出透析液的装置。

除了所谓的单路系统之外，其中连续输送的透析液仅通过透析器一次然后不再使用，还已知所谓的成批系统。DE 31 15 665 C2描述了这样的血液透析装置，其与大气密封的、固定容量的容器一起运行，该容器在开始治疗之前充满新鲜的透析液。在运行期间，液体从容器抽出并通过透析器，用过的液体流回容器内。

在已知的血液透析装置中，通过在容器的上部区域排出透析液及使其在下部容器区域返回而防止新鲜的及用过的透析液混合。通过保持容器中从上到下的温度垂直梯度而使得用过的透析液置于新鲜的透析液之下保持稳定。

容器由玻璃组成，由于无气孔表面，其在卫生学和细菌学方面优于其它材料。此外，玻璃很大程度上对进入其中的化学制品有抵抗力，可令人满意地清洁及生理学上无害。然而，这样的可重复再用的玻璃容器被证明不利，因为玻璃容器需要在重新开始透析治疗之前进行消毒。

同样，US 4,767,526描述了一种透析装置，其中透析液提供在容器中。为避免消毒，提出使容器与用后就丢弃的软袋对齐。

柔软的塑料袋已知为容纳医用液体的容器，其由分层放平并在边缘处熔接在一起的两层薄膜组成。

同样，DE 19825158 C1描述了用于血液透析装置或腹膜透析装置的一次性袋，其优选具有用于制备透析液的浓缩剂。该袋可由室组成，其中在透析过程期间用过的液体在新鲜的透析液下面分层。作为备选，一次性袋也可包含将该袋分为两个室的薄膜，其中在透析过程期间，新鲜的透析液存在于该袋的一室中而用过的液体流入另一室中。

上面提及的玻璃容器的缺点在于其由于费力的消毒步骤而不可能快速再用。然而，没有该缺点的一次性袋尚未解决下述问题：在引入的粒状材料将溶解在水中的情形下，在包括粒状材料的袋储存期间，粒状材料的不同组分彼此反应，因此没有一定时间的耐储存性。此外，通过溶解包含所有必要组分的粒状材料制备的透析液通常具有问题：由于不合需要的、不同组分的反应，并非所有粒状材料均溶解。前面提及的两个问题通常导致提供的至少一浓缩剂降解或结块。此外，在溶剂注入具有粒状材料的袋内的同时对应地控制pH很重要，从而在粒状材料溶解在液体中期间避免不合需要的沉淀。如果出现所提及的问题，则该透析液不适合血液透析或腹膜透析且必须连同袋一起丢弃。

除了葡萄糖或对溶解于其中的液体的电导率没有贡献的其它成分、及生理必需的盐或离子之外，透析液还必须具有中性范围的pH。中性范围的pH通过添加酸性和碱性组分设定。这些酸性和碱性组分必须可生理学上相容。因此，碳酸盐如碳酸氢钠优选用作碱性缓冲组分。除了钠和钾离子之外，作为生理必需的离子，溶液还必须包含钙和镁离子。透析液最常从单一浓缩剂制备，其引入DE 198 25 158情形的镶嵌袋中。如果包含易溶的钙或镁盐及用作碱性缓冲组分的（二）碳酸盐的浓缩剂延期储存，则问题出现，至少在大气湿度条件下，这些组分可彼此反应因而形成弱可溶的碳酸钙或碳酸镁。同样，弱可溶的碳酸钙或碳酸镁从其pH未设定在优选<pH 8的理想范围中的溶液沉淀。因此，将具有所有必要的生理必需组分的浓缩剂一起引入袋中是不利的，因为这样的系统因上面提及的问题而不能长时间储存，及在溶解在液体中期间，在溶液区域有大于8的pH因而出现不合需要的沉淀。

因此，本发明的目标在于提供使浓缩剂溶解在液体中/与其混合的方法、通过溶解浓缩剂制备医用液体的方法或一次性袋，其具有下述优点：

-通过一体化概念和高应用安全性而具有高用户友好性；

-在填充液体期间具有高流率；

-低材料使用；

-最佳/快速溶解浓缩剂；

-避免因费力地连接用于制备溶液的各个组分而引起的污染；