[发明专利]用于有选择地执行临床-化学检测或者ELISA检测的装置的试剂盒，试剂盒的使用和装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种如权利要求1前序部分所述的用于有选择地执行临床-化学检测或者ELISA检测的装置的试剂盒，按照权利要求11至15所述的试剂盒的使用和按照权利要求16前序部分所述的装置。

背景技术

在专业领域一般不仅公知用于自动确定临床-化学参数的试剂盒，而且公知用于自动确定免疫诊断参数的试剂盒。在此分别以不同的条件调整用于确定临床-化学参数的装置和用于确定免疫学参数的装置。

通常以液态试样确定临床-化学参数。为此首先对试样添加至少一试剂，它起到改变光学密度的作用。然后将试样给到检测容器，它水平地由光学测量射线透射。反应温度一般为37℃（=体温）。为了可以保持高度有效的反应，必需由相应有抵抗能力的材料制成反应装置。

与此不同，借助于耦合成固相的物质对应于ELISA原理确定免疫诊断参数。在此反应温度一般为室温，即18℃至25℃。在这种检测中尤其抗原或抗体耦联的固相的加工和储存尤其是严格的。在此尤其重要的是，抗原或抗体最佳地与固相结合。

因此EP 1 255 115 A2规定了一种分析盒，用于一次性地在执行ELISA时在全自动的分析装置中使用。该分析盒是一体的塑性模具，在其中构成多个凹穴。第一凹穴容纳试样，其它凹穴含有用于执行ELISA的试剂。在外壳里面还构成两个空隙，它们通过缝隙相互连接。在这些空隙里面可以使用两个相互连接的轴，它们事先由以相应的抗原或抗体覆层的微滴定板断开。

但是这个解决方案存在许多缺陷。使用者例如必需将相应的轴本身安装在分析盒里面，这由于空隙的构筑或多或少良好地发挥作用。因此例如也存在隐患，当使用者必需施加相应大的压力，用于使轴可靠地顶压到分析试剂里面时，在其它凹穴里面存在的试剂从凹穴里面荡溢出来。此外也存在隐患，为了封闭轴不能正确地定位在分析装置上，这在严重情况下可能导致光测量装置的测量射线不期望地光折射和偏转并由此可能导致误评价。此外分析盒由此是非常脆弱的并且在拉出安全膜通过试剂加载凹穴时存在隐患，使这个盒弯曲，因此它不再可以安装在分析装置里面。

另一缺陷是，分析盒只能在用于执行免疫诊断分析的装置中使用。如果期望，同时确定临床-化学参数时，使用者必需将其它完全不同构造的试样安装在另一装置里面。但是这尤其在较小的门诊部几乎不能实现，因为这不仅必需添置昂贵的用于分析免疫诊断值的仪器，而且必需添置另一昂贵的用于分析临床-化学参数的仪器。

发明内容

因此本发明的目的是，克服现有技术的这些和其它缺陷并且提供一种试剂盒，它可以成本有利且简单地制成并且对于使用者特别简单地操作。该试剂盒还能够在同一试样中不仅适用于确定免疫诊断参数，而且适用于临床-化学参数。

本发明的主要特征在权利要求1的特征部分、以及权利要求12至15中给出。扩展结构是权利要求2至11的内容。

在一个用于有选择地执行临床-化学检测或者ELISA检测的装置的试剂盒中，它包括一外壳，具有至少一凹穴，它含有反应组分或稀释组分，并且具有一空隙，其中在外壳的空隙里面安装一固相，在其上可以耦联抗原或抗体，本发明规定，所述试剂盒具有三个凹穴，其中第一凹穴或者作为稀释凹穴，含有稀释溶液或者含有附加的试剂，用于执行临床-化学检测，其中第二凹穴或者作为稀释凹穴，含有用于执行ELISA的共轭酶或者用于执行临床-化学检测的验证试剂，第三凹穴或者作为稀释凹穴，含有用于执行ELISA的基质、用于执行临床-化学检测的验证试剂或者是空的和其中或者所述试剂盒的所有凹穴都作为稀释凹穴和/或含有稀释溶液和/或是空的，或者其中所述试剂盒的凹穴含有用于执行临床-化学检测的验证试剂、用于执行ELISA的共轭酶或者用于执行ELISA的基质或者是空的。

已经认识到，按照本发明的试剂盒的特殊优点是，它在同一分析装置中不仅适用于执行临床-化学检测，而且适用于免疫诊断检测。因此在第一实施例中有利的是，所述试剂盒是用于执行临床-化学检测的试剂盒，其中第一凹穴是空的，第二凹穴含有第一验证试剂，第三凹穴含有第二验证试剂，用于执行临床-化学检测。在此也有利的是，所述试剂盒是用于执行临床-化学检测的试剂盒，其中两个凹穴是空的，并且第三凹穴含有验证试剂，用于执行临床-化学检测。在此在加工中特别成本有利的是，所述固相既不结合抗原也不结合抗体并且是试剂盒的空的第四凹穴。

在第二实施例中规定，所述试剂盒是用于执行免疫诊断检测的试剂盒，其中第一凹穴是空的，第二凹穴含有共轭酶并且第三凹穴含有基质，用于执行ELISA，其中在固相上耦联抗原或抗体。