[发明专利]涂覆膨胀型PTFE的注射器塞

说明书

发明背景

用于输送药物的注射器主要由筒和塞构成。塞可滑动地安装在注射器筒内，且可具有用于操纵注射器和输送药物的与其固定的塞杆。所述塞通常由弹性体构建，并施加了硅油。施加硅油来减少塞与筒之间的滑动摩擦并改善它们之间的密封。该硅油使得在给予剂量时易于滑动，能保证可以给予所有的剂量。这在笔式注射器以及所谓的自动注射器的情况中是特别关键的。油对于防止装置的堵塞也是至关重要的，所述装置的堵塞会导致注射位置的损伤。由硅油所提供的改进的密封还可以保证没有类似细菌的外部污染物进入注射器。

最近支持预装填注射器的趋势有所发展，该注射器同时起了储存和输送药物的功能。该预装填注射器对于药物工业可以节约成本并可以提升安全性、便利性以及药物输送的功效。生物药物是一类重要的药物，其可以增加预装填注射器和相关装置(笔式注射器、自动注射器等)的使用。该生物药物可以包含：胰岛素、疫苗、抗体、血液产品、激素、细胞因子等。随着更多的药物特别是生物药物采用预装填注射器以及类似装置输送，对传统注射器技术的挑战是显而易见的。

当用作预装填注射器时，对传统注射器结构的数个方面提出了挑战。硅油的使用是一个关心的问题，因为硅油可使药物降解且少量的硅油会与药物一起被注射。该硅油对于生物药物是一个特别要关心的问题，因为其可导致某些蛋白质聚集。

预装填注射器引起的另一个问题是塞的弹性体可能包含可浸出和可提取的污染物。这些污染物还可能在注射器的长期储存时污染药物。一旦注射，来自塞的痕量的残留单体或者增塑剂或者其他杂质会对治疗剂造成不利影响或者会对患者造成不利影响。

在影响预装填注射器装置和类似装置以及它们的组分的许多其他考虑因素中，包括：杀菌的需求、长达数年的运输和储存的稳定性、光学透明度、结合到现有填充设备中的需求(包括对于塞的清洁以及插入到注射器筒中的耐久性要求)、注射器所有组分中的可浸出物和可提取物、从填充到给予内含物时保持无菌的需求，以及最终的用户偏好与符合人体工程学的考虑。鉴于各种考虑因素，预装填注射器市场使用玻璃筒和塑料筒。

附图简要说明

图1为用于制备大多数阻隔薄膜预成形件的热成形设备的示意图。

图2画出了用于前述热成形设备中的4腔模具。

图3为在用于压塑的压机中叠铺的代表性图。

图4为用于制造实施例7中的塞的空腔的图。

图5显示根据本发明一个实施方式的注射器塞的截面图。

图6显示根据本发明另一个实施方式的注射器塞的截面图。

图7显示根据本发明另一个实施方式的注射器塞的截面图。

图8显示本发明柱塞的塞的一个实施方式的截面图。

图9显示本发明柱塞的塞的一个实施方式的截面图。

图10显示本发明柱塞的塞的一个实施方式的截面图。

图11显示本发明柱塞的塞的一个实施方式的截面图。

图12显示本发明柱塞的塞的一个实施方式的截面图。

图13显示本发明柱塞的塞的一个实施方式的截面图。

图14为用于获取塞的阻隔性的测试设备的示意图。

图15为测定对排气管安装测试的塞耐久性的测试设备的示意图。

图16所示为本发明一个实施方式的截面的SEM图。

发明描述

本发明提供了一种注射器塞，该塞适用于不用硅油或者其他液体润滑剂的注射器。本发明提供了注射器中的弹性体塞材料与治疗剂之间的低摩擦阻隔。所述阻隔可以抑制材料从弹性体材料浸出或者弹性体从药物提取化合物。还描述了一种便于模塑薄阻隔层、同时使其与弹性体充分粘合的方法。

在某些实施方式中，本发明可以使用包含膨胀型含氟聚合物薄膜，特别是膨胀型聚四氟乙烯薄膜的阻隔薄膜。基于膨胀型PTFE的阻隔薄膜对于可浸出物和可提取物可以提供薄且牢固的阻隔层。膨胀型含氟聚合物结构的优良强度使得这些材料能形成薄阻隔，所述薄阻隔在成形过程以及将塞安装到注射器主体中时能保持完好。