[发明专利]用于诊断心肌细胞损害的测定

权利要求书

1.一种用于检测来自测试样品的在受试者中的心肌细胞损害的免疫测定法，所述免疫测定法包括步骤：

a)使来自怀疑具有心肌细胞损害的受试者的测试样品接触n个抗体(A                                                )，所述抗体结合在n′个心肌细胞抗原(a^n′)上的至少n个表位，以形成n′(n-抗体:抗原)个免疫复合物()() …()(a¹)，(A)(A)…(A)(a²)，…(A)(A)…(A)(a^n′)，其中n是1 – 10的整数；并且n′是2 – 10的整数，

b)使包含n′(n-抗体:抗原)个免疫复合物的所述混合物接触n′′个抗体()，所述抗体结合在n′个心肌细胞抗原(a^n′)上的n′′个表位，以形成n′((n + n′′)抗体:抗原)个可测量组件(()()…())(()()…())(a¹)，((A)(A)…(A))((B)(B)…(B))(a²)，…((A)(A)…(A))((B)(B)…(B))(a^n′)，其中n和n′′独立地是1 – 10的整数，并且n′是2 – 10的整数，并且抗体A和B结合心肌细胞抗原的(n + n′′)个不同表位，

c)测量所述可测量组件的光学、电或状态变化信号；和

d)通过测定步骤(c)中的所述测量是否超过预定水平来检测心肌细胞损害。

2.权利要求1的免疫测定法，其中所述心肌细胞抗原a^n′选自心肌肌钙蛋白-I、心肌肌钙蛋白-T、肌酸磷酸激酶MB(CKMB)、肌红蛋白、肌球蛋白重链、肌球蛋白轻链、B型利尿钠肽(包括前BNP、N端前BNP和hBNP(1-32))、心脏脂肪酸结合蛋白(H-FABP)、胎盘生长因子(PLGF)和白细胞介素-6(IL-6)。

3.权利要求1的免疫测定法，其中n′ = 2并且所述心肌细胞抗原a^n′是心肌肌钙蛋白-I(cTnI)和心肌肌钙蛋白-T(cTnT)。

4.权利要求1或2的免疫测定法，其中所述抗体A、抗体、或抗体A和包含人源化抗体。

5.权利要求1或2的免疫测定法，其中所述抗体包含抗人IgG抗体。

6.权利要求1或2的免疫测定法，其中所述抗体结合可检测标记，其中所述可检测标记是酶、寡核苷酸、纳米颗粒化学发光体、荧光团、荧光猝灭剂、化学发光猝灭剂或生物素。

7.权利要求1或2的免疫测定法，其中所述光学信号作为化学发光、荧光、磷光、电化学发光、紫外吸收、可见吸收、红外吸收、折射、表面等离振子共振中的心肌细胞抗原a^n′浓度依赖性变化进行测量。

8.权利要求1或2的免疫测定法，其中所述电信号作为电流、电阻、电势、质荷比或离子计数中的心肌细胞抗原a^n′浓度依赖性变化进行测量。

9.权利要求1或2的免疫测定法，其中所述状态变化信号作为大小、可溶性、质量或共振中的心肌细胞抗原a^n′浓度依赖性变化进行测量。

10.权利要求1或2的免疫测定法，其中所述抗体A固定在固相上。

11.权利要求10的免疫测定法，其中所述固相选自磁性颗粒、珠、试管、微量滴定板、比色杯、膜、支架分子、石英晶体、薄膜、滤纸、盘和芯片。

12.权利要求1或2的免疫测定法，其中所述测试样品是全血、血清或血浆。