[发明专利]全电子笔记本（ELN）系统和方法

说明书

背景技术

实验室笔记本由科学家和技术员每日使用以记录由他们的研究产生的假设、实验、结果、信息和解释。该信息或知识传统上用手写，并且包含实验和观察、以及从提出并且检验科学假设到构思并且演绎为实施创新发明的研究员的进展、以及其间的研究和发展的所有方面。包含在这样的文件中的知识产权很有价值并且是所有研究工作的非常理想的输出。

尽管该文件的价值是巨大的，但是用于捕获该信息的电子系统滞后于现代技术，在很大程度上是由于需要很严格的协议来保证数据的安全性和精确性，并且需要由他人进行记录认证。手动签署纸质笔记本中的页明显是简单的。进行登记的个人和见证人（即，独立验证方）都将“湿（wet）”签名提供给在其上记录信息的一页或多页。如果对文件进行变化，则该变化也必须被签署和见证。

用于签署和见证实验室笔记本页的手动过程在法律上得到承认。然而，由于它是基于纸的系统，因此必要时由手动系统产生的记录难以归档、浏览和恢复。手动过程的安全性不是无懈可击的。通过对其进行打印、签署和见证认证每个记录的手动程序由于由牵涉的个人执行的中断而对于组织存在众多风险。而且，纸系统不提供自动审查跟踪并且根本上取决于所牵涉的个人的勤劳和诚实。然而，这样的程序是行之有效的和执行良好的。

这些安全性要求阻碍了用于捕获和归档传统上记录在实体实验室笔记本中的研究数据的电子系统的发展。这是由于任何这样的系统必须比纸质替代物更安全。具体地，为了代替手动程序，必须提供用于认证记录的替代程序，该替代程序在数据和系统完整性方面对于组织存在更小的风险。理想系统将减小组织的运营风险，即，增加正确地完成签署和共同签署的可能性，减小违规行为的风险。

以电子形式保存来自实验室笔记本的信息具有其它优点。这些优点包括：高效地整合来自实验室中的各种来源的数据；在团队环境下在研究员之间更好地共享信息；保护最后产生的知识产权；以及总体易用性和其它改善。

由于这些优点，已设计出电子实验室笔记本（ELN）。在Frolich等人的名称为“通用电子笔记本（Generic Electronic Notebook）”的美国专利申请公告第2007/020880000号，Buote等人的名称为“过程链接数据管理系统（Process Linked Data Management System）”的国际申请，以及Koenig等人的名称为“多媒体实验室笔记本（Multimedia Laboratory Notebook）”的美国专利申请公告第2002/0145742号中描述了ELNs的例子。这些系统针对全电子环境下的数据安全性和完整性的问题提供了不完美的解决方案。

具体地，尽管现在ELN的使用是普遍的，但是由于保证电子记录的真实性的问题，科学家及其组织未能替换传统方法和纸质实验室笔记本。对于可作为证据接受的记录，例如在专利权的纠纷中，记录在历史上必须是基于纸的，由作者签署并且由另一个科学家见证，确认记录的内容以及它的真实性。然而，符合真实性和完整性的某些标准的数字签名的接受已扫除了使用ELN作为存储实验室笔记的唯一介质的剩余障碍。

目前的ELN采用本身是数据的电子签名。也就是说，电子签名由存储在数据库中并且链接到电子签名所属文件的用户信息和时间戳组成。在这些系统中，ELN签名不比ELN数据本身具有更大的完整性。其它ELN采用电子痕迹和数字签名的混合。这样的系统需要控制ELN的内容的专用编辑器。这些专用编辑器将识别每个登记项的作者并且加入电子痕迹以提供见证文件。通用数字签名（即，系统的而不是单独用户的数字签名）用于将电子签名加入ELN文件中。这样的系统具有显著的缺点，尤其是缺少与常规文字处理软件平台的兼容性。而且，电子痕迹使它编辑文件极为复杂。

尽管ELN的系统要求是已知的，但是完整解决方案必须克服上述系统还未克服的众多技术障碍。特别地，寻求独立于专用IT系统的解决方案。这是由于常常在创建记录多年之后发生关于构思和演绎为实施发明需要访问记录的知识产权纠纷。由ELN生成的文件中的数据的安全性必须是相同的，与用于创建和读取记录的软件无关。对于插入ELN记录中的签名尤其如此。

发明内容