[发明专利]软胶囊用成膜组合物

说明书

说明书。

技术领域

本发明涉及适用于形成软胶囊的软胶囊用成膜组合物和使用该组合物制成的软胶囊。

背景

在药物制备、化妆品和食品领域中已广泛使用软胶囊。在这方面，明胶已广泛用作这种软胶囊的壳的主要构造材料，并主要由牛骨和猪皮制造明胶。但是，问题在于，素食者、不能吃猪的伊斯兰教徒和相信牛神圣不可侵犯的印度教教徒不能食用含有源自牛和/或猪的这样的明胶的软胶囊。

此外，就由牛骨制成的明胶而言，认识到有可能被疯牛病感染。不源自牛和猪的明胶受困于该明胶不提供形成明胶胶囊所需的强度并提高明胶胶囊的生产成本的问题，因为其成本通常比源自牛和猪的明胶高。

另一方面，存在具有不使用明胶形成的壳的已知植物软胶囊（参见例如JP 2003-504326A、JP 2008-519075A和JP 2005-176744A）。由源自植物的组分制造这样的植物软胶囊，因此它们绝没有可归因于使用源自牛和猪的明胶的问题。使用明胶制成的软胶囊通常随时间流逝变难溶，以致该壳较慢崩解并较慢释放或在一些情况下无法释放胶囊内容物。与此相反，植物软胶囊的优点在于，其很少随时间流逝造成任何难溶并具有良好的物理稳定性。但是，据发现，这样的植物软胶囊受困于下述问题：源自植物的材料在形成胶囊时的可操作性或可加工性不足且由其制成的壳的强度同样不令人满意。

更具体地，未改性淀粉（如米淀粉和玉米淀粉）受困于下述问题：其具有高粘度并且难以将该淀粉与胶凝剂和/或增塑剂掺合，并相应损害其在制造胶囊时的可加工性。就此而言，使用已根据酶处理（作为降低粘度的物理处理之一）分解成糊精的玉米淀粉制成的胶囊的强度相当低，因此不能使用所得产品（胶囊）。其进一步受困于其强度随时间流逝极大降低的问题。

因此，非常希望开发在软胶囊制备中和在随后储存中都具有优异特性的植物胶囊。

发明概述

本发明的一个目的是提供用于制备软胶囊的成膜组合物，其主要包含非明胶组分。

详述

基于下述发现完成本发明，所述发现即，在多种淀粉中，酸分解的蜡质玉米淀粉适合作为明胶的替代物并在将蜡质玉米淀粉与胶凝剂和增塑剂合并时，可以形成具有适用于制备软胶囊的优异特性的壳。

更具体地，本发明提供用于制备软胶囊的成膜组合物，其包含(a) 酸分解的蜡质玉米淀粉；(b) 胶凝剂；和(c) 增塑剂。

本发明还提供包含由上述组合物形成的壳和装在该壳内的胶囊填充材料的软胶囊。

本发明可提供完全不含任何源自动物的材料如明胶的软胶囊壳以及包含该壳和装在该壳内的胶囊填充材料的软胶囊。包含使用该软胶囊用成膜组合物制成的壳的软胶囊在物理强度、崩解能力、气味、味道、颜色和无粘性或粘合方面具有优异的特性；其还具有优异的经时稳定性。此外，特别使用角叉菜胶作为胶凝剂(b)的优点在于，不使用任何金属盐（如钠盐、钾盐或钙盐）就可以形成具有足以加工和成形成胶囊的强度的膜，所述盐通常是角叉菜胶的胶凝所需的。

玉米可分成马齿型玉米（dent corn）和蜡质玉米种，但源自属于蜡质玉米种的玉米的淀粉是在本发明中用作组分(a)的目标淀粉。蜡质玉米种的玉米也被称作糯玉米，源自其的淀粉通常是不含任何淀粉酶并基本包含100%支链淀粉的淀粉。本发明中所用的酸分解的蜡质玉米淀粉包括酸水解的蜡质玉米淀粉和酸烤或酸焙（acid roasted or broiled）的蜡质玉米淀粉。适用于本发明的酸分解的蜡质玉米淀粉可根据已知方法制造或购自商业来源。该酸分解的蜡质玉米淀粉是例如通过将无机酸或有机酸，如硫酸，或氧化剂，如次氯酸钠添加到源自蜡质玉米种的玉米的淀粉中，并随后在大约10至大约160℃的温度下加热所得混合物，以由此部分分解淀粉结构而获得的淀粉。优选用于本发明的那些包括具有大致不高于0.1质量%的羧基含量的那些。此外，在本文中优选使用各自具有大约5至大约100 mPa?S的使用其20质量%水溶液在80℃下测得的粘度的那些。可以使用BM粘度计（可获自TOKIMECH Co., Ltd.的VISCO-BM型号）和转子no. 1测定该淀粉的粘度。该酸分解的蜡质玉米淀粉可作为例如WS-10购得（可获自MATSUTANI Chemical Industry, Co., Ltd.）。

特别优选的酸分解的蜡质玉米淀粉包括具有大约5至大约50 mPa?S，更优选大约10至大约20 mPa?S的在上述条件下测得的粘度的那些。