[发明专利]将衬垫锚固至中空器官的施加器和方法

说明书

具体实施方式

技术领域

本发明一般涉及医疗设备和方法，并且更具体地涉及将衬垫定位并锚固至中空身体器官（例如胃、肠或胃肠道）的装置和方法。

背景技术

就严重肥胖症而言，患者目前可经历多种类型的外科手术，以结扎或缝合大肠或小肠或胃的一部分，和/或从这些器官的一部分绕道而过，从而减少患者所需的食物量，以及胃肠道所吸收的量。目前可用的手术包括腹腔镜束带术（此时装置用于“结扎”或束紧胃的一部分）、垂直束带式胃成形术（VBG）或被称为Roux-En-Y胃旁路术的更具侵入性的外科手术，这些手术用于实现胃的永久性手术减容以及后续的肠旁路术。

这些胃减容手术使得患者胃的尺寸减少，从而迫使其身体要求他们少食，由此导致患者体重减轻，但由于手术存在侵入性，因此这些手术存在多种限制，包括时间、全身麻醉、切口愈合以及大手术所伴随的其他并发症。此外，由于这些手术存在并发症（包括死亡风险），因此其仅可用于严重肥胖的患者（病态肥胖症，身体质量指数>=40），从而仅为被视为一般肥胖或中度肥胖的患者留下了很少的（如果有的话）介入选择的空间。

除上述的胃肠减容手术之外，已知可使用腔内套管来部分或完全地为胃和肠的某些部分加衬，以便分离来自胃肠道加衬部分的食物流的至少一部分或使其绕道。据观察，通过借助腔内套管在摄入食物和胃肠壁的某些区域之间建立物理屏障，可实现与通过进行胃旁路术而获得的在减轻体重和改善或治愈2型糖尿病方面的效果类似的有益效果。内科医生认为，通过在摄入食物和胃肠壁的所选区域之间建立物理屏障，可有目的地影响源自肠的激素信号激活机制。

已知类型的腔内套管依赖可膨胀的金属结构（例如支架）来接合周围的中空器官，从而将套管保持在计划位置。为了改善套管的锚固和稳定性，还已知的是提供具有倒钩的支架，所述倒钩穿透周围的组织。

尽管如此，已观察到内窥镜式套管往往会在胃肠道内部运动，并且移动远离它们的初始计划位置。

授予Gannoe等人的美国专利No.7,220,237B2“Method and device for use in endoscopic organ procedures”（用于内窥镜式器官手术的方法和装置）描述了对胃肠道的一部分进行内部加衬的手术，该手术使用管状腔内套管和吻合装置周向地采集胃壁的组织并将所采集的组织的圆形部分固定，其中腔内套管通过形状介入固定到该圆形部分。

然而，将腔内衬垫放置并固定在中空器官内（尤其是胃肠道内）的已知方法和装置在腔内套管可靠地锚固并保留在计划位置方面尚不太理想。

此外，已知的装置和方法未能充分满足对用于锚固腔内套管的正确靶位点进行良好的视觉控制和确认的需要。

此外，已知的装置和方法未能充分满足建立腔内套管和中空器官之间的密封或气密连接区域以获得食物流和体液流（例如胃液、胆汁和胰液）的所需流动方案的需要。

此外，已知的装置和方法未能充分满足在移除、替换或重新安置腔内套管的情况下产生的需求和具体问题。

因此，需要将腔内套管定位并锚固在胃肠道中的改善的装置和手术。

发明内容

本发明提供将腔内衬垫经口咽或经内窥镜定位并锚固在中空身体器官（具体地，胃肠道）内的改善的设备和方法，除非另有指明，否则所述中空身体器官包括但不限于食道、胃、肠道的一部分或整个长度等。就本发明而言，外科医生或内窥镜使用者可将如下所述的装置通过患者的口腔插入，沿着食道向下然后视情况插入胃或肠。手术可完全从患者的胃或其他肠道的内部进行，并不一定需要任何外部切口。

上面所确定需求的至少一部分通过将管状衬垫施加至中空器官（具体地施加至胃肠道的内腔）的方法来满足，所述方法包括：将管状衬垫附接至施加器，使得衬垫的细长主体部分相对于衬垫的纵向延伸被保持为塌缩（基本上环形）构型，如卷绕、折叠、压缩或卷起构型并且衬垫的环形锚固部分被保持与施加器的至少一个紧固件重叠；将具有附接的管状衬垫、紧固件和内窥镜的施加器在腔内放置到内腔内；使用内窥镜观察适于施加紧固件的区域；通过使紧固件延伸穿过管状衬垫的锚固部分进入内腔壁而将紧固件施加至内腔的合适区域，从而将管状衬垫附接至内腔的合适区域；以及向远侧牵拉附接的管状衬垫，以将其由塌缩构型展开为延伸的（基本上细长的管状形状）构型。

根据本发明的一个方面，内腔壁被部分地倒置以生成用于施加所述至少一个紧固件的合适区域，并且可能的话，紧固件延伸穿透通过部分地倒置内腔壁进行布置的组织的至少两个相邻的层。