[发明专利]一种治疗儿童性早熟的中药组合物及其制备和质检方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备和质量检测方法，特别涉及一种治疗阴虚旺火型儿童性早熟的中药组合物及其制备方法和质量检测方法，属中药领域。

背景技术

儿童性早熟(Child Precocious Puberty.CPP)是小儿常见的一种内分泌疾病，是一种生长发育异常现象，表现为青春期特征提前出现，即女孩子在8岁以前、男孩子在10岁以前出现第二性征、或女孩子月经初潮发生在10岁以前的一种内分泌疾病。流行病学调查发现，上海地区目前儿童性早熟患病率大约为1000/10万，男女比例约为1：5。而且由于种种原因，近年来发病率有逐年增高的趋势。该症主要由于下丘脑的神经内分泌功能失调致下丘脑-垂体-性腺轴(hypothalamic-pituitary-gonadal axis,HPGA)提前发动、功能亢进，导致第二性征提前出现、骨龄提前、骨骺提早闭合，从而影响患儿的预期最终身高。同时CPP造成患儿青春期提前，而其智力和心理尚未成熟，易引发社会问题；因此CPP日益受到家庭和社会的关注，积极探寻有效的治疗方法，进行早期干预具有非常重要的意义。

当前，国际上推荐治疗女童性早熟所采用的促性腺激素释放激素拟似剂（gonadotropin-releasing hormone agonist，GnRHa）疗效肯定，但其一般应连续治疗数月至数年，直至接近青春发育的年龄时为止，药价昂贵，不能为中国大多数患儿家庭所接受；也有采用孕酮类激素治疗，使性激素水平降低，性证消退，但对延缓骨骼成熟，控制骨骼生长加速无效，故不能防止身材矮小，临床已很少单独使用。对于治疗临床符合早期性性早熟女童时，中医药治疗疗效明确，且具有独特的价格优势，容易为大多数中国家庭所接受。

中医对儿童性早熟发病机制的认识主要与阴虚火旺、肝郁化火及痰湿凝聚等有关。针对上述病机特点，目前中医界对CPP治疗方法以滋阴降火及疏肝泻火法为主，或结合采用化痰散结法。

本发明的中药组合物全方由当归、广郁金、香附、知母、黄柏、生地黄、山萸肉、赤芍、泽泻、茯苓、熟地黄、黄芩 、女贞子、栀子等十几味中药材组成。处方从中医整体观念出发，组方适宜，中医理论依据明确，标本兼治。具有滋阴泻火，理气活血，能有效治疗阴虚旺火型儿童早期性性早熟。临床观察表明其疗效确切，可有效抑制性腺过早、过快发育和骨骺快速闭合，延缓骨龄的增长速度，维持儿童的正常生长速度，改善患儿的最终身高。患儿使用后无明显毒副作用发生且价格便宜，为GnRHa同期治疗费用的1/10。患儿和家长普遍反响良好，具有很好的社会效应和经济效应，市场开发前景广阔。

发明内容

本发明目的在于提供一种中药组合物及其制备方法和质量检测方法，本发明另一目的在于提供该中药组合物质量检测方法及其用途。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明中药组合物的原料组成如下：

知母100-140重量份、  黄柏  100-140重量份、 生地黄  100-140重量份、

山萸肉150-210重量份、赤芍  100-140重量份、泽泻  150-210重量份、

茯苓 150-210重量份、 熟地黄 100-140重量份、黄芩  100-140重量份、

女贞子 100-140重量份、香附 150-210重量份、 栀子100-140重量份、

广郁金 150-210重量份、当归  100-140重量份、苯甲酸钠 3重量份、

甜菊总苷 0.5重量份。

上述原料的优选重量配比如下：

知母100重量份、    黄柏  100重量份、   生地黄 100重量份、

山萸肉150重量份、  赤芍  100重量份、   泽泻   210重量份、

茯苓 150重量份、   熟地黄 100重量份、   黄芩  100重量份、

女贞子 100重量份、 香附   210重量份、   栀子  100重量份、

广郁金 150重量份、  当归  100重量份、   苯甲酸钠 3重量份、

甜菊总苷 0.5重量份。

上述原料的优选重量配比如下：

知母140重量份、    黄柏  140重量份、   生地黄140重量份、

山萸肉210重量份、  赤芍  140重量份、   泽泻  150重量份、

茯苓210重量份、    熟地黄140重量份、   黄芩  140重量份、

女贞子140重量份、  香附 150重量份、     栀子140重量份、