[发明专利]一种全自动生化免疫分析仪

说明书

技术领域

本发明申请涉及一种全自动生化免疫分析仪，该仪器能够对生化及免疫指标进行全自动定量或定性检测，属于生物监测设备技术领域。

背景技术

全自动生化分析仪主要用于临床血液、其它体液样品中的生化及化学成分如血红蛋白、胆固醇、甘油三酯、白蛋白、C-反应蛋白、谷氨酸氨基转移酶、葡萄糖、钾、钠、钙等的定量测定，是临床分析最常用的检验仪器之一。

目前，临床医疗机构普遍使用的为分立式生化分析仪，仪器由样品盘、试剂架、样品加样装置、试剂加样装置、反应盘、比色装置、反应杯清洗装置、搅拌装置、ISE组件(选配)及操作系统组成，如深圳迈瑞的BS-120全自动生化分析仪、沈阳东软的NSA-300型全自动生化分析仪、南京劳拉的FAITH系列全自动生化分析仪，测定方法多样、波长范围宽、分析速度快、精度高、重复性好、测试项目多。近年来，干式生化分析仪由于其操作快速便捷等特点得到很快发展，如Roche的ReflotronPlus型干式生化分析仪、FUJIFILM的4000ie全自动干式生化分析仪，此类仪器采用干化学方法，检测时只需将样品加到固相载体干试剂条上即可进行后续测定，无需传统的管路系统。干试剂条结构从上到下一般分为分布扩散层、试剂层、显色层和支持层。

免疫学测定方法众多，目前，全自动免疫分析仪采用的测定原理主要有免疫比浊、时间分辨荧光、荧光偏振、胶体金、化学发光和酶免疫。其中，免疫比浊法灵敏度较低，仅用于测定C反应蛋白、补体C3/C4等体内含量较高的物质；时间分辨荧光法灵敏度较高、试剂较稳定，如芬兰PerkinElmer的全自动时间分辨荧光免疫分析系统，但此法测量方式复杂(脉冲激发、间歇式测量、流动池)，仪器成本及维护费用高，环境及样品中同类元素可导致本底干扰；荧光偏振法为均相测定法，精度高、分析速度快、不受样本颜色及混浊状态影响，如美国Abbott的TDx系列荧光偏振分析仪，但此法目前仅局限于测定分子量小于160kD的抗原，且敏感性不高(通常在0.1-10ng之间)；胶体金法具有较高的灵敏度和特异性，检测时间短，只需要15分钟左右，检测过程简单，但通常只能目测定性判读，受主观因素影响大，且成本高；化学发光法灵敏度较高、操作方便、处理少量标本时相对快速简便，如雅培的ARCHITECT I2000化学发光仪、深圳新产业的全自动化学发光测定仪，但此法试剂成本、仪器成本及维护费用较高、工作曲线随时间漂移(酶促法)、发光时间短(非酶促法)；酶免疫分析法已被广泛应用于免疫学测定，其具有灵敏度高、特异性强、操作简便、试剂稳定、无环境污染等特点。目前用于酶联免疫分析的自动化设备包括分离式和组合式两类。分离式设备主要有酶标仪和洗板机，酶标仪通常由硬件系统、电子控制系统、光学系统、机械传动系统等组成，其本质上是一种专用于微孔板吸光度测定用的可见光光电比色计，如上海科华的ST-360酶标仪、深圳迈瑞的MR-96型酶标仪、芬兰Thermo的Multiskan Ascent酶标仪，洗板机通常由主机和配套用液体瓶组成，如上海科华的ST-36W洗板机、深圳迈瑞的MW-12T洗板机、奥地利帝肯的Columbus Pro洗板机，其本质上则是一种专用于微孔板洗涤液的加注与吸弃机；组合式酶联免疫分析仪分为全自动酶联免疫分析系统和流水线作业式酶联免疫组合系统两类。全自动酶联免疫分析系统是将酶联免疫实验中的各个步骤，从加样、加试剂、孵育、洗涤、震荡、比色到定性或定量分析、报告存储与打印功能全部集中到一台仪器之中，由仪器按各种类型酶联免疫反应或客户事先设计的程序来自动进行，例如HAMILTON公司的FAME、BIORAD公司的CAA、澳斯邦公司的AMP、TECAN公司的Minilyeser、ORGANO公司的TEKTIME、DIVISION STRUMENTI公司的Personal LAB等，此类仪器设计独特、检测项目多、实现全自动运行、精度高、准确性好；流水线作业式酶联免疫组合系统是根据酶联免疫反应需要的过程和条件，将液体加取系统模块、恒温孵育模块、洗板系统模块和结果判读系统模块，按照酶联免疫反应的类型与步骤进行设计与布局，用轨道将这些系统模块串联起来，各系统模块在系统计算机的调控下既能各自独立完成任务，还可以统一协作，共同完成反应过程，如公开号为CN101303350A专利中描述的流水线式全自动酶联免疫工作站、深圳爱康Uranus AE系列全自动酶免仪、G.S.G.ROBOTIX S.R.L全自动免疫分析仪、BIO-RAD CODA全自动酶标免疫分析仪，此类仪器均为开放式，传统的酶标板均可适用，且可通过增加模块扩大标本处理能力，提高检测速度。