[发明专利]养阴清肺糖浆原药提取液絮凝除杂及后续分离工艺

说明书

技术领域

本发明属于养阴清肺糖浆的制备工艺改进，特别涉及一种养阴清肺糖浆原药提取液絮凝除杂及后续分离工艺。

背景技术

养阴清肺糖浆源于清代郑梅涧《重楼玉钥》的养阴清肺方，由地黄、麦冬、玄参、川贝母、白芍、牡丹皮、甘草、薄荷八味中药组成，在原汤剂基础上，添加一定比例的单糖浆配制而成。具有养阴清肺、清热利咽的功效，对于阴虚引起的咳嗽、咽喉干燥疼痛、干咳少痰、痰中带血等症均有显著的治疗作用。养阴清肺糖浆已被列入《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》第四册(WS3-B-2956-98)，传统工艺是将地黄、玄参、麦冬、甘草水煮两次，合并水煎液，浓缩至适量，牡丹皮、川贝母、白芍用60％乙醇提取；将上述水煮浓缩液与乙醇提取液合并混匀，静置，吸取上清液备用。沉淀用适量70％乙醇转溶。充分混匀，静置，吸取上清液，沉淀用同法再溶解一次，滤除沉淀，合并两次溶液，回收乙醇，浓缩至适量，将上述备用液与浓缩液合并，加入0.3％苯甲酸钠搅匀，加入单糖浆和薄荷脑搅匀，静置，灌装。该工艺采用传统的醇沉法用于中药液的净化除杂，不仅生产周期长、能耗大、操作复杂，而且在去除杂质的同时，也严重损失了有效成分，并且药液的稳定性差，长期放置易发生粘壁现象，以至于影响制剂的临床疗效。

发明内容

本发明的目的是提供一种养阴清肺糖浆原药提取液絮凝除杂及后续分离工艺，可以克服现有技术的缺陷，以更好的去除杂质、保留有效成分、缩短生产周期、降低生产成本。

本发明提供的一种养阴清肺糖浆原药提取液絮凝除杂及后续分离工艺包括的步骤：

1)按养阴清肺糖浆处方制备原药水提液和原药醇提液。

2)在25～40℃温度下，将ZTC1+1絮凝剂加入到养阴清肺糖浆原药水提液中，搅拌条件下进行絮凝除杂反应，絮凝后的药液经过重力沉降或离心沉降后，沉渣经压滤机过滤，将滤液与沉降后的清液合并；再经微滤膜过滤，得澄清药液。

3)在20～40℃温度下，将和壳聚糖加入到养阴清肺糖浆原药醇提液中，搅拌条件下进行絮凝除杂反应，絮凝后的药液经过重力沉降或离心沉降后，沉渣经压滤机过滤，将滤液与沉降后的清液合并；再经微滤膜过滤，得澄清药液。

4)将处理后的水提液与醇提液分别浓缩至适量，合并浓缩液，加入0.3％苯甲酸钠搅匀，再加入医用配方量单糖浆和薄荷脑搅匀，静置，灌装。

所述的原药水提液浓度为0.1g生药/mL药液，ZTC1+1絮凝剂的加入量为0.45～0.9g/L；

步骤2)絮凝反应中所述的搅拌条件采用先快速搅拌再慢速搅拌，其中快速搅拌速度控制在250～650r/min，快速搅拌时间控制在60～140S，慢速搅拌速度控制在25～75r/min，慢速搅拌时间控制在7～25min。

步骤2)所述的絮凝后的水提液的重力沉降时间控制在3～5小时，离心沉降的离心转速控制在3000～5000r/min，离心分离时间控制在15～30min。

步骤3)所述的原药醇提液浓度为0.12g生药/mL药液，壳聚糖絮凝剂的加入量为0.05～0.2g/L；步骤3)絮凝反应中采用先快速搅拌再慢速搅拌，其中快速搅拌速度控制在250～500r/min，快速搅拌时间控制在30～70s，慢速搅拌速度控制在25～80r/min，慢速搅拌时间控制在10～40min。

步骤3)絮凝后的醇提液的重力沉降时间控制在5小时以上，离心沉降的离心转速控制在3000～5000r/min，离心分离时间控制在10～25min。

所述的压滤机可选板框压滤机或厢式压滤机。所述的微滤膜可选0.2μm～2μm的陶瓷膜或中空纤维膜。

本发明与原工艺相比，采用新工艺后，养阴清肺糖浆原药液中的胶质、蛋白质、鞣质及其他非有效成分得到有效的去除，原药水提液中有效成分的保留率提高了25％，澄清度提高了一倍，醇提液中蛋白质的含量降低了57％，澄清度也明显提高，同时保证了药液的稳定性，放置一个月后，浊度仅增大了3.1NTU，且生产周期由原来的28天缩短为不到7天。

附图说明

图1是养阴清肺糖浆原药提取液絮凝除杂及后续分离工艺流程图。

具体实施方式

下面结合实例对本发明的具体实施方式作进一步的说明。

实例1