[发明专利]原料含有水蛭素、纤溶素的药物的用途

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物的新用途。

背景技术

女性年过16岁，第二性征已经发育尚未来经者或者年龄超过14岁第二性征没有发育者称原发闭经，月经已来潮又停止6个月或3个周期者称继发闭经。闭经的原因有功能性及器质性两种，下丘脑-垂体-卵巢轴的功能失调所致的闭经为功能性闭经；器质性因素有生殖器官发育不全、肿瘤、创伤、慢性消耗性疾病(如结核)等。按解剖部位不同分为子宫性闭经、卵巢性闭经、脑垂体及下丘脑性闭经。诊断时首先要了解详细病史及进行体格检查，除外妊娠、哺乳、避孕药及器质性疾病所致的闭经。内分泌检查包括：基础体温、阴道细胞涂片、宫颈粘液结晶、子宫内膜病理检查。血中激素水平测定包括：催乳素、黄体生成素及促卵泡激素，治疗性检查有黄体酮撤退试验及人工周期试验，必要时还需测定肾上腺及甲状腺功能、遗传学检查等。治疗原则：器质性因素引起的闭经要针对病人治疗。对功能性闭经根据病情给予适当的内分泌治疗(促排卵，雌、孕激素替代疗法)及中西医结合治疗。要去掉精神负担、加强锻炼、充满信心、积极配合治疗。

中医将闭经称为经闭，多由先天不足，体弱多病，或多产房劳，肾气不足，精亏血少；大病、久病、产后失血，或脾虚生化不足，冲任血少；情态失调，精神过度紧张，或受刺激，气血郁滞不行；肥胖之人，多痰多湿，痰湿阻滞冲任等引起。常见证型有：①肾虚精亏型闭经。月经初潮较迟，经量少，色淡红，渐至经闭，眩晕耳鸣，腰膝酸软，口干，手足心热，或潮热汗出，舌淡红少苔，脉弦细或细涩。治宜补肾益精，方用归肾丸、左归丸等。②气血虚弱型闭经。月经后期，经量少色淡，渐至经闭，头晕乏力，面色不华，健忘失眠，气短懒言，毛发、肌肤缺少光泽，舌淡，脉虚弱无力。治宜补益气血，方用人参养营汤、归脾汤等。③气滞血瘀型闭经。经期先后不定，渐至或突然经闭，胸胁、乳房、小腹胀痛，心烦易怒，舌暗有瘀点，脉弦涩，治宜理气活血祛瘀，方用血府逐瘀汤、逍遥丸等。④痰湿凝滞型闭经。月经后期，渐至经闭，形体肥胖，脘闷，倦怠，食少，呕恶，带下量多色白，舌苔白腻，脉弦滑。治宜祛痰燥湿，方用苍术导痰汤、香砂六君汤等。

发明内容

基于上述原因，我们通过试验研究确定，原料为水蛭素、纤溶素和透明质酸酶的药物具有治疗闭经的新用途，我们通过“对动物卵巢功能的影响试验”、“临床试验”等试验，证明了水蛭素、纤溶素和透明质酸酶制备的药物对闭经，特别是继发性闭经、原发性闭经、子宫性闭经或病理性闭经具有非常好的药理作用。

本发明通过下述技术方案实现的。

原料为水蛭素、透明质酸酶和纤溶素的药物在制备治疗闭经的药物中的应用。

其中心血管疾病是指继发性闭经、原发性闭经、子宫性闭经或病理性闭经。

其中水蛭素0.1-1重量份，透明质酸酶1-5重量份，纤溶素0.1-0.5重量份。

上述所述药物包括但不限于肠溶制剂。

上述所述肠溶制剂为肠溶片。

上述所述肠溶制剂为肠溶胶囊。

上述所述肠溶制剂为肠溶微丸。

药理试验例

对动物卵巢功能的影响试验

试验动物：新西兰种系白色雌兔，3～4月龄，体重1.6-2.4kg。

试验药物：

试验1组：水蛭素。

试验2组：水蛭素0.1g，纤溶素0.4g。

试验3组：水蛭素0.1g，透明质酸酶1g，纤溶素0.4g。

试验4组：水蛭素0.1g，透明质酸酶5g，纤溶素0.1g。

试验5组：水蛭素0.3g，透明质酸酶3g，纤溶素0.35g。

试验方法：受试动物预饲2周，待体温相对恒定，外阴部出现动情周期样变化后，随机分组。氨基导眠能(下称氨导，蒸馏水配成10mg/ml悬液备用)6mg/kg加蒸馏水；每日上午定时插胃管投氨导；5h后灌给受试药物，模型组给予蒸馏水，试验药物组灌肠给药，给药量为1mg/kg，连续15天。对受试动物的外阴部、阴道上皮脱落细胞动情周期变化，逐只连续观察分析；每日下午定时阴道涂片、美蓝染色，细胞学检查。试验第16日，耳静脉采血，即刻分离血浆，以放射免疫法按药盒操作说明测定β-EP的含量；采血后空气栓塞法处死动物，摘取子宫体(包括输卵管和卵巢)，剔除脂肪和其他组织，滤纸稍拭后，分别放入天平精确称重卵巢的湿重；将卵巢置于解剖镜下；测量卵泡大小及计数后，与子宫体同固定。包埋、切片、HE染色，进行组织学检查。

试验结果见表。

表1不同试验组卵泡数、卵巢比较