[发明专利]一种抗疲劳的药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，特别是涉及一种具有抗疲劳作用的药物组合物。

背景技术

疲劳是一个很常见的现象，既可见于健康人群、亚健康人群，又可见于很多疾病人群，也可因某些医疗措施(如癌症放疗、化疗后、骨髓移植后或使用某些生物制剂后)所导致。由于疲劳可不同程度地影响人们的生活质量，因此，随着医学模式的转变及对生活质量的逐步重视，对疲劳的研究也越来越受到研究者的关注。

亚健康是指介于健康及疾病之间的状态，处于亚健康状态者，不能达到健康的标准，表现为一定时间内的活力降低、功能和适应能力减退的症状，但不符合现代医学有关疾病的临床或亚临床诊断标准。亚健康的表现是多种多样的，其中“疲劳”为亚健康最主要的表现之一。

随着社会竞争的日趋激烈，生活节奏的逐步加快及居处环境的污染等，人们承受的压力越来越大，临床上，处于亚健康状态的人群越来越多，从而引起了研究者的广泛关注。近两年，国家在“十一五”科技支撑计划、“863”计划中立专项，进行亚健康的相关研究。

疲劳或亚健康对人们生活、工作的影响及其高发生率，使得对其有效干预措施的需求日益突显。

由于中医独特的理论体系，辨证论治的个体化诊疗思想，以及丰富的干预手段，使得中医药在调治疲劳及亚健康方面有着得天独厚的优势。

研究证明，疲劳的产生与中医肝、脾两脏关系甚为密切。脾主运化和四肢肌肉，思虑或劳倦过度可损伤脾，导致脾运失常；肝藏血主疏泄，藏血功能可维护其疏泄功能，若肝血不足，可致肝失疏泄，则影响肝调畅气机的功能，从而影响脾脏化生精微、主四肢肌肉的功能。

发明内容

本发明目的在于公开一种具有抗疲劳作用的药物组合物。

本发明目的是通过如下方案实现的：

本发明药物组合物的原料药组成为：

黄芪5-15重量份  人参1-6重量份  当归2-10重量份

陈皮2-12重量份  香附2-12重量份  枸杞子2-10重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

黄芪7重量份   人参5重量份  当归8重量份

陈皮4重量份   香附4重量份  枸杞子8重量份。

本发明药物组合物的原料药组成还优选为：

黄芪13重量份  人参2重量份  当归4重量份

陈皮10重量份  香附9重量份  枸杞子3重量份。

本发明药物组合物的原料药组成还优选为：

黄芪10重量份  人参2重量份  当归6重量份

陈皮6重量份   香附6重量份  枸杞子6重量份。

取本发明药物组合物原料药，按药剂学常规方法，加入常规辅料，制成临床上可接受的制剂：颗粒剂、丸剂、胶囊剂、片剂、缓释剂、控释剂、速释制剂、中药配方颗粒剂、煎膏剂、口服液体制剂或冻干粉针剂。

本发明以“益气健脾，疏肝养血”为原则，制定针对疲劳人群和亚健康人群的药物组合物，通过临床研究显示，该药物组合物能有效缓解疲劳及亚健康状态。本发明药物组合物具有益气健脾，疏肝养血的功效。用于由脾气不足，肝郁血虚，肝脾不调所致的以疲劳为主的病症，表现为疲乏无力，记忆力减退，情绪低落或急躁易怒，食欲不振，胸胁满闷不适等症状。

下述试验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。

实验例：

本发明药物组合物临床试验

一、临床资料

本发明采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，将2008年3月～2009年2月来自于北京小汤山医院、河南中医学院第一附属医院和辽宁中医药大学附属医院的体检中心及门诊的200例肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态(以疲劳表现为主的亚健康状态)的受试者，随机分为本发明药物组合物颗粒组(n＝100)和安慰剂组(n＝100)，分别给予本发明的药物组合物配方颗粒和安慰剂干预6周。其中，本发明药物组合物颗粒按下述实施例3方法制备而成。

二、评价方法

以疲劳状况以采用疲劳量表-14(Fatigue Scale 14，FS-14)进行评定，以量表总分衡量疲劳状况及中医证候的肝郁脾虚证进行评价。

以上述2个评价指标的基线分值(干预前)分别减去第6周末(干预结束后)的分值变化作为疗效判断的依据，具体分为以下4级：①完全缓解：干预后比干预前总分减少≥85％；②显效：减少≥60％但＜85％；③有效：减少≥30％但＜60％；④无效：分值变化＜30％。总有效率＝①+②+③。

在干预结束时评价药物的安全性。

三、治疗结果