[发明专利]一种用于乌头类中药毒性效价检测的生物检定方法及装置

权利要求书

1.一种用于乌头类中药毒性效价检测的生物检定方法，其特征在于所述生物检定方法包括下述步骤：

a.标准品溶液和标准品稀释液的配制：

用无水乙醇将所述标准品配制成1mg/ml的标准品溶液，在4℃下贮存；测定时，用0.9％的氯化钠溶液稀释得所述标准品稀释液；

b.供试品溶液和供试品稀释液的配制：

称取过10～100目筛的供试品粉末，置于锥形瓶中，加入其重量(g)5～15倍体积(ml)的50％～95％的乙醇，浸泡30分钟，超声处理15～60分钟；用孔径0.2μm的微孔滤膜过滤提取液，滤液减压浓缩至原来体积的十分之一得供试品溶液。测定时，估计供试品效价，用0.9％氯化钠溶液对供试品溶液进行稀释得供试品稀释液。调节供试品稀释液浓度使其注射体积与标准品稀释液注射体积相近；

c.测定：

取健康合格的动物，试验前24小时移去饲料，但仍给予饮水，临试验前准确称重，每次试验所用动物的体重相差不得超过体重均值的20％；将动物平均分为两组，每组至少6只，一组注入所述标准品稀释液，另一组注入所述供试品稀释液；将动物用固定器固定，于静脉中插入注射针头，用匀速注射仪以每分钟0.2～1.0ml的速度匀速连续注入药液，至动物中毒死亡立即停止注入；以动物瞳孔迅速放大、呼吸停止为注入终点；分别记录所注入的以ml计的标准品稀释液和供试品稀释液的总量；

d.按中国药典2010版二部附录XIV生物检定统计法中的直接测定法计算毒性效价及实验误差，可信限率FL％不得超过15％。

2.如权利要求1所述的生物检定方法，其特征在于所述标准品为乌头碱、新乌头碱和次乌头碱中的一种。

3.如权利要求1所述的生物检定方法，其特征在于所述动物为大鼠、小鼠、豚鼠、鸽子、青蛙中的一种。

4.一种用于权利要求1所述的生物检定方法的装置，其特征在于所述装置包括固定器、带导管的针头和匀速注射仪，所述带导管的针头的针头端插入固定在所述固定器中的动物静脉中，另一端固定在所述匀速注射仪的注射器上。