[发明专利]一体化胆道内照射球囊引流管

说明书

技术领域：

本发明涉及一种胆道引流管，特别涉及一种一体化胆道内照射球囊引流管。属于医学领域。

背景技术：

胆管癌是临床处置较为困难的肝胆系统恶性肿瘤，近年来发病率呈上升趋势。根据发病部位不同，可分为肝内胆管癌、肝门胆管癌和肝外胆管癌，其中肝门胆管癌往往同时累及左、右肝管和肝总管，完整手术切除极为困难。胆管癌生长方式多样，多数沿胆道粘膜匍行浸润生长，也可向胆管腔内生长形成息肉样肿块，或向胆管周围浸润生长形成腔外肿块。大多数胆管癌病人就诊时已属中晚期，出现梗阻性黄疸和肝功能受损。如果不能及时治疗，病人预期生存时间仅为三个月。

多数胆管癌病人无法进行根治性手术，胆管引流是解除黄疸、保护肝功能的重要手段，常用的引流方式有手术途径、经内镜途径(即ERCP)和经皮穿肝途径(即PTCD)。手术引流创伤大、风险高。经内镜途径技术要求高、费用昂贵、制约因素多，留置的内涵管管径较小，容易阻塞。而经皮穿肝胆管引流操作较简单，风险较低，适应症较广泛，仅有腹水和严重出血倾向为其禁忌症。近年来随着技术的完善和器械的改进，越来越受到重视，临床应用越来越多，并在此基础上发展了胆道金属支架术，已经广泛用于临床。但单纯的胆道引流术或支架术仅可缓解梗阻性黄疸，不能控制局部肿瘤，常规化疗和经动脉灌注化疗效果不佳，体外放疗效果也不理想。腔内近距离放射治疗是近年来探索使用的控制局部肿瘤的主要方法。

胆管腔内近距离放射治疗的报道最早见于1981年，国内外对此进行了一定的基础和临床研究。研究发现，胆道辐射耐受剂量为75Gy，高于常规体外肿瘤照射剂量(50-55Gy)，为腔内照射的安全实施提供了理论依据。腔内近距离放射治疗靠近病变，与体外放疗相比，对肿瘤细胞杀伤力更强，肿瘤与周围正常组织的剂量分配比明显提高。胆道腔内近距离照射主要采用经皮穿肝途径，与胆管引流术或支架术配合使用。目前的主要方法是后装放疗，选用最多的放射源是铱-192，其它的放射性核素还有镭-226、铯-137、锶-90、钇-90等。照射剂量和剂量率尚未达成共识。1981年Flecher等首先报道了经引流管置入铱-192，1997年Leung等报道了胆道支架术结合腔内放射的方法，胆管癌病人1年生存率达到47％。国内陈颐等2002年首次报道胆道支架结合铱-192腔内放疗，2007年王高仁等报道20例胆道腔内照射治疗恶性梗阻性黄疸，取得了比较满意的临床疗效。但后装放疗设备特殊，费用昂贵，限制了临床的广泛应用。另外，由于放射源输送系统全部或部分占据胆汁引流通道，较长时间的腔内放疗，往往会影响胆汁引流。胆道腔内近距离照射的另一种方法是碘-125粒子支架，将放射性粒子随支架一同置入胆管内，在确保胆道通畅的同时实施长时间低剂量率持续腔内照射，但照射剂量受到限制，较难实施重复治疗。近年来还出现了胆道支撑内外引流结合碘-125粒子持续腔内近距离放疗组合套件的设想，其优点是放射源可控性强，但在实施腔内照射期间无法解决胆汁通畅引流的问题。

目前胆道腔内近距离放射治疗常用的放射源是铱-192和碘-125等，其衰变产生的γ射线穿透力较强，但能量较低。而磷-32是β射线发射体，半衰期14天，β粒子平均能量0.695MeV，组织内平均射程4mm，其特点是作用距离短、能量高、电离密度大，可直接和间接杀伤肿瘤细胞，是一种理想的近距离放射治疗放射源，已有体腔内注射、瘤体内注射、经动脉灌注和磷-32微球栓塞等多种给药途径，取得了比较满意的临床效果，但尚未见有用于胆管肿瘤的报道。

胆道腔内近距离放射治疗为杀灭、控制胆管局部肿瘤提供了一种安全而行之有效的方法，但未得到广泛的临床应用，主要与内照射设备和器械特殊、操作较繁锁、费用较高等有关，另外一个重要原因是胆汁引流和腔内放疗有效性之间的矛盾。

发明内容：

针对现有技术的不足，本发明所要解决的技术问题是提供一种一体化胆道内照射球囊引流管，用以解决原技术操作繁琐，费用较高；以及胆汁引流和腔内放疗之间有效性的问题。