[发明专利]一种治疗扩张型心肌病的纯中药制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗扩张型心肌病的药物，特别是治疗扩张型心肌病的纯中药制剂。

背景技术

扩张型心肌病是一种原因不明的心脏病，以左室扩张并伴有收缩功能减退为特征，其发病机制尚未完全明了，除特发性、家族遗传性外，近年来认为持续病毒感染是其重要的原因，持续病毒感染对心肌组织的损伤、自身免疫包括细胞、自身抗体或细胞因子介导的心肌损伤等可导致或诱发扩张型心肌病。疾病后期临床表现为心力衰竭及心律失常，且该病壮年发病率较高，尚无特效治疗方法，虽然目前西药对于心力衰竭的治疗已经取得了长足进展，但5年的存活率也只有70%。目前，治疗扩张型心肌病的药物虽有一定疗效，但停药后易反复发作。

经查新，国内外对于扩张型心肌病的防治研究热点主要集中于干细胞移植，基因相关性及相关亢进内分泌体液因子抑制剂等，因存在不少技术及伦理问题，目前这些研究多局限于试验阶段，离大规模的临床应用还有一定距离。

国内外文献未查到到与本发明组成相同的报道，其中生地黄、赤芍、牡丹皮、黄连、鳖甲、连翘、苦参在相关文献中未见使用。

目前，市场上未发现治疗扩张型心肌病、心力衰竭的类似产品。

发明内容

本发明旨在提供一种能有效治疗扩张型心肌病、心力衰竭的纯中药制剂，以克服现有技术存在的缺陷。

为实现本发明目的通过以下措施实现，本发明的药物组合物由下述质量份数比的原料药配制而成：

黄芪150～200；丹参90～150；赤芍50～80；牡丹皮50～80；

生地黄90～120；鳖甲50～80；连翘50～90；黄连18～30；

苦参50～80；甘草40～50。

经煎煮、浓缩、混合、制粒、分装即得本制剂。

上述各组分质量份数比可采用为：

黄芪180；丹参120；赤芍60；牡丹皮60；生地黄120；

鳖甲60；连翘80；黄连24；苦参60；甘草40。

经煎煮、浓缩、混合、制粒、分装即得本制剂。

上述的治疗扩张型心肌病的纯中药制剂可以采用以下步骤的制备方法：

a、煎煮：将黄芪、丹参、赤芍、牡丹皮、生地黄、鳖甲、连翘、黄连、苦参、甘草加7倍量水煎煮二次，每次1.5小时。

b、浓缩：将上述煎液合并后滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30(60℃热测)的清膏。

c、混合：根据每批稠膏量，按1:3:1比例调节药膏、糖粉和糊精量。

d、制粒：将糖粉、糊精混合均匀，用稠膏作粘合剂制软材，14目筛网制粒，60-65℃烘干，10目筛网整粒。

e、分装：装复合膜袋即得本制剂。

中医认为扩张型心肌病的发生与先天禀赋特异体质，后天调摄失当及反复温热毒邪侵袭等因素有关，正气不足、热毒侵心是本病发病的关键，此观点与现代医学对该病的病因认识不谋而和。本病病位在心，并可累及肺、脾、肾等脏器，以正气不足为本，热毒、瘀血，水湿、痰饮为标，病情严重则发展为心阳暴脱，阴阳离绝而猝死，属中医“心水”、“心悸”、“胸痹”等范畴。

基于以上中西医对扩张型心肌病病因病机的认识，我们发挥祖国医学的优势，将“益气活血，解毒宁心”作为根本法则，研制出治疗扩张型心肌病、心力衰竭的纯中药制剂。

其药理在于：黄芪具有补气扶正、利水退肿的功效，主要成份为三萜、黄酮苷、多糖、氨基酸和微量元素，具有增强机体免疫功能、强心利尿、抗纤维化等作用；丹参具有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦的功效，主要化学成分为脂溶性二萜醌类和水溶性丹酚酸类，其中水溶性丹酚酸具有强心扩冠，促进心肌组织的修复与再生；赤芍具有清热凉血，散瘀止痛的功效；牡丹皮具有清热凉血，活血化瘀的功效；生地黄具有滋阴生津，活血清热，除血痹之功效，主要含环烯醚萜苷类及多糖类成分，药理研究表明，具有明显强心，增加心脏博出量及冠脉流量的作用；鳖甲具有滋阴潜阳，行瘀散结，退热除蒸的功效，主要含有骨胶原、角蛋白、多糖及多种微量元素；连翘具有消肿散结、清热解毒的功效，主要含有挥发油、木脂素、苯乙醇苷等成分。据文献报道，连翘水浸剂和乙醇提取物均具有较广的抗病原微生物，对革兰氏阳性菌、阴性菌均有很强抑制作用及强心升压，改善微循环作用；黄连具有清热燥湿，泻火解毒的功效，主要有效成分为生物碱（小檗碱、药根碱、巴马亭、黄连碱、甲基黄连碱等多种生物碱），现代药理研究表明小檗碱具有抗病原微生物、抗心肌缺血、抗心律失常、调节免疫功能，抑制血小板聚集等作用；苦参具有清热燥湿，杀虫利尿的功效；甘草具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的作用。