[发明专利]一种医用食管支架纤维及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种生物材料纤维及其制造方法，特别是涉及一种医用食管支架纤维及其制备方法，具体地说是一种采用聚对二氧环己酮(PPDO)的可被人体吸收的医用食管支架纤维及其制造方法。

背景技术

食管支架的产生是对食管癌治疗不断探索的产物。1983年，Frimberger首先报道了采用金属支架治疗食管狭窄获得成功，开创了食管癌支架治疗的新时代，为食管狭窄治疗提供了新思路。1991年韩国的Songetal将金属食管支架表面被以硅酮膜后，支架的应用也变得越来越广，现在支架已广泛应用于良恶性食管狭窄、食管瘘口的修补等食管疾病。然而由于这些支架主要是金属支架和塑料支架，它们只能作为一种姑息治疗方法，随之产生的并发症多，而且治疗后期支架的取出会对患者造成很大的痛苦。

可降解高分子支架在短期内可以自行吸收，较不可降解支架而言，扩张食管的时间可以更长，并且不用在扩张后取出，从而既提高了疗效，又减少了患者的痛苦，因此可降解高分子材料的出现为上述问题的解决带来了希望。聚对二氧环己酮(PPDO)是一种半结晶性聚合物，其玻璃化转变温度为-10℃，熔融温度为110℃，由于独特的聚酯-聚醚交替结构，聚对二氧环己酮具有其它可生物降解聚酯所不具有的综合性能。聚对二氧环己酮链中的醚键赋予了其强韧性，同时使其亲水性大大增强，材料完全降解吸收的周期为6个月左右。因此，聚对二氧环己酮是一种具有较快降解速率和强韧特性的可生物降解聚合物，在可吸收缝合线和某些医疗器械的应用领域中有着其它材料所不可取代的优势。但聚对二氧环己酮在食管支架的应用还未见到。另外，据了解目前食管支架使用的材料80％以上是金属，而另外20％的材料的韧性性和生物降解性不佳。为此，拟通过熔融纺丝法制备符合食管支架要求的聚对二氧环己酮纤维，为最终食管支架的制备提供材料。制备的食管支架不仅可以造福于人类，又能够创造经济效益。

发明内容

本发明的目的在于提供一种生物材料纤维及其制造方法，特别是涉及一种医用食管支架纤维及其制备方法，具体地说是一种可被人体吸收的医用食管支架纤维及其制造方法，通过熔融纺丝法制备符合食管支架要求的聚对二氧环己酮(PPDO)纤维，为最终食管支架的制备提供材料。

本发明的一种医用食管支架纤维，所述的纤维的材料为聚对二氧环己酮(PPDO)。

如上所述的一种医用食管支架纤维，所述的纤维聚对二氧环己酮(PPDO)是一种半结晶性聚合物，其玻璃化转变温度为-10℃，熔融温度为110℃。其强韧、亲水性强，材料完全降解吸收的周期为6个月。因此，聚对二氧环己酮(PPDO)是一种具有较快降解速率和强韧特性的可生物降解聚合物。

本发明还提供了一种医用食管支架纤维的制备方法，采用熔融纺丝法制备适合于修复人体食管可降解支架的纤维，该纤维制备方法包括如下步骤：

聚对二氧环己酮(PPDO)切片→干燥→螺杆挤压喷出→冷却液冷却→拉伸→卷绕→聚对二氧环己酮(PPDO)纤维

具体工艺步骤如下：

a)聚对二氧环己酮(PPDO)切片干燥，通过螺杆熔融挤出、计量后进入纺丝组件，喷丝板挤压出来聚对二氧环己酮(PPDO)纤维；

b)聚对二氧环己酮(PPDO)进入冷却槽中冷却固化成型；

c)用无水乙醇对冷却固化的聚对二氧环己酮(PPDO)纤维进行清洗；

d)在对所述的纤维进行热盘拉伸；

e)拉伸后的纤维进行热定型处理后卷绕得到最终的聚对二氧环己酮(PPDO)纤维。

如上所述的一种医用食管支架纤维的制备方法，所述的喷丝板的喷丝孔直径＜1mm，纺丝温度为135～160℃。

如上所述的一种医用食管支架纤维的制备方法，所述的聚对二氧环己酮(PPDO)切片干燥后的含水率为小于30ppm。

如上所述的一种医用食管支架纤维的制备方法，所述的冷却槽中的冷却液为1，2-丙二醇和无水乙醇，两者质量比为3～5∶1，优选3∶1，温度为35～40℃。

如上所述的一种医用食管支架纤维的制备方法，所述的无水乙醇的温度控制在30～40℃。

如上所述的一种医用食管支架纤维的制备方法，所述的拉伸是在温度为60～80℃的条件下，一次性拉伸2～10倍。

如上所述的一种医用食管支架纤维的制备方法，所述的热定型处理的温度为60～90℃。