[发明专利]一种补肾养血方的提取方法及其药物组合物

说明书

本申请是申请日为2006年4月30日、申请号为200610075193.2、发明名称为“一种补肾养血方的提取方法及其药物组合物”的专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种补肾养血方的提取方法，以及含有该提取物的药物组合物。

技术背景

补肾养血方来源于《部颁中药第五册》标准号为WS₃-B-0948-91的补肾养血丸，由制何首乌、当归、黑豆、牛膝(盐制)、茯苓、菟丝子、补骨脂(盐制)、枸杞子组成。具有补肝肾，益精血的功效。其中制何首乌补肝益肾，涩精固气；枸杞子、菟丝子均入肝肾，填精补肾，固精止遗；当归补血养肝，牛膝强健筋骨，黑豆具有补肝肾的作用，以上诸药共同达到滋补肝肾之阴的效果，药性较平。补骨脂可温补肾阳，此取之于“善补阴者，则阳中求阴”，使阴得阳升而泉源不竭；茯苓淡渗以泄浊，乃补中有泻，诸药配伍，共奏补肝益肾，涩精固本之功，故可广泛应用于身体虚弱，血气不足，遗精，须发早白等症状，广泛用于临床中肝肾不足的各种疾患。

原剂型为蜜丸及水丸，蜜丸及水丸为全粉入药，服用量分别为9g、6g，服用量大，且服用不便，目前尚无针对补肾养血方进行提取方法的研究，因此该药物剂型陈旧，病人的顺应性差，随着社会的发展，人们生活水平的提高，剂型改造势在必行。

发明内容

本发明的目的在于针对补肾养血处方，提供一种提取方法，将得到的提取物加入辅料，制成新剂型。

补肾养血方见《部颁中药第五册》标准号为WS₃-B-0948-91的补肾养血丸，由制何首乌80g、当归20g、黑豆40g、牛膝(盐制)20g、茯苓20g、菟丝子20g、补骨脂(盐制)10g、枸杞子20g组成，原制法为：以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100粉末加炼蜜110～120g制成大蜜丸，或加炼蜜40～50g与适量的水泛丸，包衣，干燥，即得。

本发明的提取工艺如下：按照补肾养血丸的重量比称取制何首乌、当归、黑豆、牛膝(盐制)、茯苓、菟丝子、补骨脂(盐制)、枸杞子，加乙醇提取，合并煎液，滤过，滤液回收乙醇得清膏；醇提后的药渣加水煎煮两次滤过，滤液回收得清膏。合并两个清膏，浓缩，得提取物。

其中醇提采用5～10倍量40～95％乙醇提取2～3次，每次0.5～3小时，合并煎液，滤过，滤液回收乙醇得清膏。

醇提优选采用加8倍量70％乙醇提取3次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液回收乙醇得清膏。

醇提后的药渣加5～15倍量水煎煮2次，每次0.5～2小时，滤过，滤液回收得清膏。合并两个清膏，浓缩，得提取物备用。

醇提后的药渣优选加10倍量水煎煮2次，每次1小时，滤液回收得清膏。合并两次清膏，浓缩，得提取物。

本发明的另一个目的在于提供含有上述提取物的药物组合物。该药物组合物含有有效量的补肾养血提取物以及药物学上可以接受的载体和赋形剂，该组合物可以是口服液、合剂、糖浆剂、膏滋、硬胶囊、软胶囊、片剂、颗粒剂、微丸。

含有补肾养血提取物的软胶囊由药液和囊壳两部分制成。

药液主要由补肾养血提取物、稀释剂、助悬剂及润湿剂按重量比为1∶0.6～1∶0.01～0.08∶0～0.06制成。

稀释剂选自大豆油、聚乙二醇400。稀释剂优选大豆油。

助悬剂选自蜂蜡、单硬脂酸甘油酯。

助悬剂优选蜂蜡。

润湿剂选自卵磷脂。

囊壳材料由明胶、甘油、水和防腐剂组成。选择明胶、甘油、水的重量百分比为明胶∶甘油∶水＝1∶0.3～0.7∶0.8～1。

软胶囊的具体制备方法：

稀释剂、助悬剂及润湿剂加热，80℃使混溶，放冷，将筛后的补肾养血干粉逐渐加入混合油中，搅拌混匀，用胶体磨研磨，使其形成均匀的混悬液，压制成软胶囊。

本发明提取工艺的优点：

1、制剂的质量标准中增加了有效成分二苯乙烯苷的含量控制指标，增加了当归、补骨脂、制何首乌三味药材的薄层鉴别，与原丸剂相比，本品的质量更加可控；

2、本品进行提取后在不降低药效的基础上减少了服用量，使患者服用、携带更加方便。

药效学试验显示：

1、补肾养血提取物能明显增强其免疫功能；

2、补肾养血提取物能加速RBC和Hb的恢复；

3、补肾养血提取物能明显改善其肾功能。

具体实施方式

本发明由下列实施例来说明，但不应当构成对本发明的限制。