[发明专利]面向慢性乙型重型肝炎中医临床研究的方法及其应用系统

说明书

技术领域

本发明属于慢性乙型重型肝炎的临床医学研究领域，尤其涉及一种面向慢性乙型重型肝炎中医临床研究的方法及其应用系统。

背景技术

慢性乙型重型肝炎的发病机理十分复杂，临床证候复杂多变，兼夹证多，治疗难度大。慢性乙型重型肝炎发生在慢性病毒性肝病(慢性肝炎或肝硬化)的基础上，既有肝、脾、肾脏器受损之正虚，又有湿、毒、瘀、痰之实邪祸害；其辨证分型的观察也缺乏系统性，常见的称谓有血瘀血热，气阴不足；脾肾阳虚、脾不统血；湿热蕴结、痰浊中阻、瘀血湿困、瘀热内阻、湿热上蒙清窍；血热脉络瘀滞；热入心包、痰浊内闭、瘀血发黄、寒湿发黄、肝肾阳衰。

中医药防治重型肝炎的基础和临床研究证明，中药可以提高重型肝炎的有效率。因此，通过规范的临床研究筛选优化中西医结合治疗方案，成为提高慢性乙型重型肝炎有效率的一种可行性手段。

目前，慢性乙型重型肝炎研究主要集中在辨证的研究和中医药治疗研究，一般的研究方案为：确立研究方向；确立需要收集的临床指标；CRF表设计；建立研究专用的数据库；对数据库数据进行分析。

上述方法普遍存在辨证标准缺乏统一认识，缺少统一的临床指标，临床数据收集的指标不统一；每个研究项目都独立设计数据管理系统，功能相对简单，重复开发，造成人力资源浪费；诊疗信息的临床指标没有统一的标准，致使不同小组的研究数据无法进行合并，数据无法共享研究等问题。

发明内容

为了克服上述技术方案的不足，本发明的目的是提供一种面向慢性乙型重型肝炎中医临床研究的方法及其应用系统。

本发明通过如下技术方案来实现：

1、建立经过国内中医药专家讨论认可的中医药治疗肝病临床指标集(本研究在国家科技重大专项项目资助，在全国十六家三级甲等医院--包含传染病医院和医学院校附属医院的慢性乙型重型肝炎住院患者中开展的临床研究，经国内的肝病研究专家与教授研究与探讨，最终对慢性乙型重型肝炎的临床指标达成共识)，乙型重型肝炎临床指标共包含六大类指标：

a、患者基本信息各个指标

b、病例筛查标准指标

c、患者诊疗信息各个指标

d、患者的药物治疗各个指标

e、实验室检测指标

f、中医临床症状分级评分表指标

2、建立面向慢性乙型重型肝炎中医临床研究的通用数据管理系统，基于上述制定的各大指标，基于J2EE技术框架，建立包括可视化电子病例报告系统、在线数据录入系统和临床数据质控系统的，慢性乙型重型肝炎的通用数据管理系统，本系统的优点在于：

a、可视化设计电子病例报告表(e-CRF)，可快速、方便、严格按照EDC规范建立和设计界面丰富的病例报告表；

b、在线录入数据使用基于web、结构化的方式来实现病例数据的录入方便性，同时添加了录入字典项，让数据录入更快捷；全过程监控数据的逻辑，任何数据的工作流控制，对数据的修改历史痕迹的记录，实现信息安全可控；对于多中心的合作，不同中心的不同录入人员在数据的权限上面进行严格的数据权限的控制，防止数据的人为损坏；贯彻二次录入、自动核对的原则，以确认CRF数据录入的准确性，减少笔误等人为错误；在患者信息表中，对数据表录入的数据，按照一定的抽查比例来对全部数据进行随机抽取，以此作数据抽查的样本。

c、数据库本身实现对临床数据的质控，如空值检测、离群值检测等，当专家学者可以对可能存在问题的数据提出质疑，当数据录入员或信息采集员登录系统时，可以收到数据质疑信息，对质疑信息进行复核。根据唯一或多重的查询条件的设定来对全部数据进行筛查。在数据库中多个关联表之间实现数据的查询。支持对单表中的所有数据进行模糊检索。将数据表中的数据按组或类别以各种绘图的方式进行展示，更直观、方便查看数据。

3、基于系统构建其它同类中医临床研究项目：根据自己的研究内容，可从我们制定的临床指标标准中筛查感兴趣的指标，对指标数据进行筛选，灵活建立自己的研究项目；该项特点可以保证本领域内不同研究方向的人员或机构可以共用本套系统，并对其相同或相似的信息部分予以共享，相互借鉴，共同提高。

通过本专利的应用，降低了乙型肝炎临床研究指标筛选成本，不再为每一次数据观察项目都单独设计电子病例报告表观察指标集；每一个项目不需要单独开发研究系统。只需要根据自己研究，从数据库中筛选特定的指标，即可建立独立的、规范的研究系统；统一的临床指标标准，统一的电子病例报告数据表设计，不同的研究项目间的数据可以进行合并、共享，便于在全国范围内数据的管理与分析。

附图说明