[发明专利]一种防治糖代谢紊乱的植物提取物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药提取物，具体涉及一种防治糖代谢紊乱的植物提取物组合物及其制备方法。

背景技术

“复方贞术调脂方”（FTZ），是一种中药组合物，用于治疗高脂血症，取得理想疗效，临床总有效率达91%。全方由女贞子、白术、佛手、杜仲、大蓟、丹参、黄连、三七8味中药组成。该组方FTZ已获国家发明专利授权，专利号： 200410051250.4。

虽然不少复方中药具有良好的血脂调节和抗动脉硬化功能和临床疗效，但其对糖尿病等糖代谢综合症等相关疾病的有益效果未见公开，并且由于是中药复方制剂，还有许多不足之处：（1）其成分较复杂，其有效成分还不清楚，不易量化，最终将影响产品的临床疗效的稳定性，（2）相对简单的制备工艺，方中有效成分得不到应有的纯化，杂质成分多，服用剂量大，病人服用顺应性不够理想，（3）由于方剂提取物量大，应用范围受到各种限制。

发明内容

本发明的目的在于克服已有技术的不足，提供一种疗效更显著确切，有效成份含量高，易于量化，质量易于控制的防治糖代谢紊乱的植物提取物组合物。

本发明的另一目的是提供一种工艺稳定，重现性好的上述防治糖代谢紊乱的植物提取物组合物的制备方法。

本发明的又一目的是提供上述防治糖代谢紊乱的植物提取物组合物在制备预防或治疗糖代谢紊乱相关疾病药物中应用。

本发明通过以下技术方案实现上述目的：

一种防治糖代谢紊乱的植物提取物组合物，包括三七总皂苷提取物与黄连总生物碱提取物。三七总皂苷提取物与黄连总生物碱提取物的重量比优选为1~9:1~3。

一种防治糖代谢紊乱的植物提取物组合物的制备方法，步骤如下：

（1）三七总皂苷提取物的制备：将原料药物三七经过C_1-3醇提后，合并总提取物，浓缩总提取物后得到浓缩液，除去浓缩液中非皂苷类成分，得到三七总皂苷提取物；

（2）黄连总生物碱提取物的制备：将原料药物黄连加C_1-3醇回流提取，回收C_1-3醇，浓缩得浓缩液，再以酸溶解碱沉淀重结晶析出黄连总生物碱提取物；

（3）将三七总皂苷提取物与黄连总生物碱提取物混合，得到防治糖代谢紊乱的植物提取物组合物。

上述制备方法步骤（1）C_1-3醇提是用30～95体积%的C_1-3醇提取1～5次，优选用65～75体积%的C_1-3醇提取2～3次，每次提取的C_1-3醇体积为药材质量的1～15倍，优选为5～10倍，每次提取时间为5分钟以上，优选为60~120分钟；所述C_1-3醇为甲醇、乙醇或丙醇，优选为乙醇，因为乙醇安全性比甲醇更高，也更易获得，提取效果也比丙醇好。

步骤（1）中除去浓缩液中非皂苷类成分采用大孔树脂，大孔树脂与浓缩液的用量比是1kg树脂加浓缩液0.5~5L，优选为1~1.5L。用大孔树脂柱吸附后洗脱用50~95体积%乙醇，优选为75~85体积%乙醇，用量为每1kg大孔树脂用3~20 L乙醇，优选4~6 L乙醇，以1~20 ml/min，优选5~12 ml/min流速洗脱、洗脱至无色；所述大孔树脂为聚酰胺型树脂或聚苯乙烯弱碱性阴离子交换树脂。

步骤（2）C_1-3醇回流提取是用50~95体积%，优选为65~75体积% C_1-3醇提取1～5次，优选为2～3次，每次提取的C_1-3醇体积为药材质量的1～15倍，优选为5～10倍，每次提取时间为5分钟以上，优选为60~120分钟。所述C_1-3醇为甲醇、乙醇或丙醇，优选为乙醇，因为乙醇安全性比甲醇更高，也更易获得，提取效果也比丙醇好。

酸溶解是用醋酸溶解，醋酸用量为C_1-3醇提物的3～10倍，优选为3～5倍；加1~30质量%，优选为10质量%HCl调pH为0.2~4，优选pH为1.5~2.5。加入NaCl重结晶，溶液NaCl浓度约为5～12质量%，优选为6～8质量%；碱沉淀是用1~30质量%，优选为10质量%NaOH溶液，pH为9~13，优选pH为11~12.5，重结晶体积为黄连重量的1~5倍，优选为2~3倍。

防治糖代谢紊乱的植物提取物组合物在制备预防或治疗糖代谢紊乱疾病药物或保健品中的应用，所述糖代谢紊乱疾病为高血糖症或糖尿病。