[发明专利]一种肝保健药品的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药的质量控制领域，具体涉及九味肝泰胶囊的质量控制方法。 

背景技术

九味肝泰胶囊原名肝泰宝胶囊，为纯中药制剂，质量标准收载于《中成药地方标准上升国家标准》，标准代号为WS-10161 (ZD-0161) -2002，于1995年获得国家专利保护（专利号：93117585.2），具有化瘀通络，疏肝健脾的功效。用于气滞血瘀兼肝郁脾虚所致的胁肋痛或刺痛，抑郁烦闷，食欲不振，食后腹胀脘痞，大便不调，或胁下痞块等。 

该品现行标准为试行标准，试行标准〔鉴别〕项下有三七中的特征成分人参皂苷R_b、人参皂苷R_g1及三七皂苷R₁，大黄及大黄中特征成分大黄素和大黄酚，以及黄芩的特殊成分黄芩苷的薄层色谱鉴别，〔含量测定〕项下采用高效液相色谱法测定大黄素的含量。但经研究发现，该质量控制方法还需要部分提高：含量测定中除控制大黄中特征成份大黄素的含量外，还可增设大黄酚的含量测定指标，进而保证药品的质量和临床疗效。 

发明内容

本发明所解决的技术问题在于提供一种九味肝泰胶囊的质量控制方法，以解决上述背景技术中的缺点。 

本发明所解决的技术问题采用以下技术方案来实现： 

九味肝泰胶囊由中药材制成，其组成成分及比例为：三七 80单位、郁金240单位、蒺藜240单位、姜黄 80单位 、大黄（酒制）128单位、黄芩160单位、蜈蚣（不去头足）224单位、山药720单位、五味子64单位，且按以下工艺制成：

1.       三七粉碎成细粉，备用；

2.       五味子粉碎后，用90％乙醇，加热回流提取三次，每次1小时；

3.       合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15-1.25（60℃）的清膏，干燥，粉碎成细粉，备用；

4.       郁金、蒺藜、姜黄、黄芩、蜈蚣、山药加水煎煮40分钟，滤过，滤液备用；药渣再加水煎煮30分钟后，加入大黄再煎煮二次，每次30分钟，合并煎液，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.15-1.25（60℃）的清膏，干燥，粉碎；

5.       加入上述两种细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000份（若每一单位选择为一克，则每份对应为相应成品胶囊一颗）。

九味肝泰胶囊的质量控制方法，对成品中的主要药效成份：三七、大黄、黄芩等进行定性鉴别，主要用薄层色谱法对各特征成分进行定性鉴别，得出质量分析，并用于产品的质量控制。 

九味肝泰胶囊的质量控制方法，首先需要用薄层色谱法对药物中三七的特征成分人参皂苷R_b、人参皂苷R_g1及三七皂苷R₁作以下定性鉴别，其鉴别方法的实施步骤为： 

取成品10个单位，加70％乙醇20～50单位，加热回流0.5～1.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水2～10单位使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2～5次，每次2～10单位，合并正丁醇液，用0.5％氢氧化钠溶液洗涤1～3次，每次2～10单位，弃去碱液，再用水洗涤1～3次，每次5～25单位，弃去水液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0.5～1.5单位使溶解，作为供试品的溶液。

另取人参皂苷R_b人参皂苷R_g1 及三七皂苷R₁对照品分别加甲醇制成每1单位含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VI B）试验，吸取上述四种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－乙酸乙酯－水（2～5：1～3：3～8）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5～10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。 

在供试品色谱中，在与人参皂苷R_b、人参皂苷R_g1及三七皂苷R₁对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。