[发明专利]一种亳菊总黄酮滴丸及其制备方法有效
申请号: | 201110027782.4 | 申请日: | 2011-01-26 |
公开(公告)号: | CN102100722A | 公开(公告)日: | 2011-06-22 |
发明(设计)人: | 吴德玲;金传山;陈慧芳;李素亮 | 申请(专利权)人: | 安徽协和成药业饮片有限公司;安徽中医学院 |
主分类号: | A61K36/287 | 分类号: | A61K36/287;A61K9/20;A61K47/34;A61P9/10;A61P9/12 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 亳菊总 黄酮 及其 制备 方法 | ||
技术领域
本发明涉及一种亳菊总黄酮滴丸及其制备方法。属于药物制剂领域。
背景技术
菊花是菊科植物菊花Dendranthema morifolium(Ramat.)的干燥头状花序,是我国常用中药,味甘、苦。归肺、肝经。2010版药典上收录了滁菊,亳菊,贡菊和杭菊,其中亳菊和滁菊为安徽省道地药材。菊花在我国的栽培历史至少已有1500多年,其食用入药早在《神农本草经》就有记载:“久服利血气、轻身、耐老、延年。”《本草备要》则云:“菊花味兼甘苦,性禀平和,备受四气,饱经霜露,得金水之精,益肺肾二脏”。《牧署闲谈》曰:“食菊延龄,紫者入血分,可药可饵,可酿可枕,仙经重之”。皆说菊花有抗老防衰、滋润肌肤的功效
菊花在临床上使用十分广泛,用于多种疾病的治疗。所含化学成分复杂,具有多种生物活性,有挥发油、黄酮、多糖、绿原酸等。其中黄酮类化合物广泛存在于植物体内,无不良反应,分子量小,能被人体迅速吸收,能通过血脑屏障,能进入脂肪组织,进而体现出如下功能:消除疲劳、保护血管、防动脉硬化、扩张毛细血管、疏通微循环、抗脂肪氧化、抗衰老、活化大脑及其它脏器细胞的功能,既可以开发为天然抗氧化剂,作为老年功能性食品、食品的添加剂,同时对冠心病、心绞痛、高血压、心血管疾病均具有很好的疗效,极具广阔的开发前景,在天然药物领域内研究活跃。
目前市场上菊花制剂甚少,大多由于生产工艺限制,含杂质较多,服用剂量大,质量可控性差,直接影响产品质量和临床疗效。随着对菊花的化学成分、提取方法、含量测定及药理作用等进行的一系列研究,菊花的开发价值和经济价值将日益体现。
中药滴丸是由药物或药材提取成分与固体基质加热熔融成溶液、混悬液或乳浊液后,滴入不相溶的冷凝液中,由于熔融液滴在冷凝液中界面张力作用而收缩成丸,冷凝成固态而制成的制剂。由于它具有溶出快、生物利用度高、疗效好,副作用小、药物稳定性好及制备简便、质量易控等优点。符合人们对现代药物制剂的“三小”(用量小,毒性小,副作用小),“三效”(高效,长效,速效)和方便携带、方便贮存等基本要求。故作为一新型剂型得到广泛应用。
由于亳菊总黄酮原料药的水溶性不好,为提高其生物利用度和发挥药效的速度,本发明探索将亳菊总黄酮原料药采用固体分散技术制成滴丸剂,可以提高制剂溶解度和溶出速率。
发明内容
为实现上述发明目的,本发明采用如下技术方案:
本发明提供一种亳菊总黄酮滴丸,由亳菊总黄酮和滴丸剂基质制成,其特征在于所述的滴丸剂基质为聚乙二醇(PEG)。
其中,上述所述的亳菊总黄酮滴丸,其特征在于所述的滴丸剂基质为PEG4000和PEG6000的混合物,优选按重量比PEG4000∶PEG6000为1∶(2-8)、更优选重量比PEG4000∶PEG6000为1∶5。
其中,上述所述的亳菊总黄酮滴丸,其特征在于按重量比,亳菊总黄酮∶滴丸剂基质为1∶(2~4)、优选为1∶3。
其中,上述所述的亳菊总黄酮滴丸,其特征在于是通过包括如下步骤的方法制成的:(1)将滴丸剂基质加热熔融后,加入亳菊总黄酮细粉,混匀,形成药液;(2)将药液滴入冷却剂中,收集滴丸,除去滴丸表面的冷却剂,即得。
其中,上述所述的亳菊总黄酮滴丸,其特征在于所述的冷却剂选自液体石蜡、二甲基硅油和/或大豆油,优选所述的冷却剂为二甲基硅油。
其中,上述所述的亳菊总黄酮滴丸,其特征在于滴速控制在30-50滴/min。
其中,上述所述的亳菊总黄酮滴丸,其特征在于药液温度控制在75-85℃。
本发明上述所述的亳菊总黄酮滴丸,其中所述的亳菊总黄酮,是由亳菊原药材经水提取或醇提取得到的粗提取物,再经大孔吸附树脂分离纯化制得的亳菊总黄酮。
其中,上述所述的亳菊总黄酮滴丸,其特征在于所述的亳菊总黄酮是以药物细粉与基质混匀,并且混匀前应先过100目筛。
本发明所述的亳菊总黄酮,没有特别限制,可以是由亳菊药材经过常规方法提取分离制得的亳菊总黄酮,也可以是商业上购买得到的亳菊总黄酮原料。例如,本发明所述的亳菊总黄酮,优选是总黄酮含量超过50%的亳菊提取物,即有效部位原料药。例如可以通过亳菊原药材经水提取或醇提取得到的粗提取物,再经大孔吸附树脂分离纯化制得的亳菊总黄酮。
作为实施方式之一,例如实施例1中亳菊总黄酮,通过包括如下步骤的方法制得:
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