[发明专利]植入式生物电极及其制作方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种植入式医疗器械，特别涉及一种植入式生物电极的设计和制造。

背景技术

神经电刺激技术应用越来越广泛，通过电刺激脑组织、脊髓或外周神经能够治疗帕金森病、肌张力障碍、抑郁症、癫痫等多种神经精神类疾病，以及疼痛等症。通常由外科医师将生物电极植入到病人体内，电极触点在体内的特定位置，然后由脉冲发生器通过电极将特定的电流传导到体内，达到治疗的效果。

目前临床应用中的神经电刺激电极通常具有如图1a所示的结构，主体是一根细长的管子，外径约1.3mm，内径约0.9mm，通常是聚氨酯或硅橡胶等材料做成，在管子的一端外侧套有一个或多个一定长度的刺激触点，刺激触点同穿在管子内部的导线连接，导线在管子的另一端再分别同管子外相应的连接触点相连。刺激触点直接同人体组织接触，通常由铂、铂铱和金等生物相容性良好的金属做成，连接触点通常由刚度良好的不锈钢等做成，并通过特定的方式最终同脉冲发生器相连。连接导线通常具有多导丝螺旋弹簧的形式，导丝与导丝之间有Teflon、Parylene或ETFT等材料的涂层做绝缘。每股导丝连接电极一端的一个刺激触点和另一端相应的连接触点。

现有电极的结构局限性在于其对连接导线的力学性能及其同刺激触点和连接触点的连接强度要求较高，可靠性能低，一旦导线或连接点出现问题，该通路就无法继续工作，更换电极意味着病人需要再次接受手术，如果电极已植入较长时间将使病人面临很大的风险。临床上曾出现过由于电极断裂导致电刺激疗法失效的案例。因此高可靠电极是十分必要的。

发明内容

有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明实施例提供一种带有备份结构的电极，通过增加备份导丝提高电极的可靠性，降低电极的导通电阻。

本发明的技术方案是这样实现的：

一种植入式生物电极，包括

主体，所述主体为细长的柔性绝缘套管；

至少1个环状的刺激触点，套在所述套管的一端的外侧；

多股金属螺旋导线，置于所述套管内并从所述刺激触点处穿出，其中每个刺激触点处同时有至少两股导线分别形成穿出端，并且所述穿出端与相应的刺激触点连接。

根据以上技术方案所述的电极，其中所述套管由生物相容的有机高分子材料制成。

根据以上技术方案所述的电极，其中所述有机高分子材料为硅橡胶和/或聚氨酯材料。

根据以上技术方案所述的电极，其中所述套管的一端的外壁设置有用于接受所述刺激触点的环形凹槽，所述凹槽的长度和深度同刺激触点的长度和壁厚相同，可以限制所述刺激触点在所述套管上的移动并使所述刺激触点外表面同所述套管的外表面相平，减少临床应用中可能对神经组织造成的机械损伤。

根据以上技术方案所述的电极，其中所述刺激触点的金属为铂、铱或其合金，所述刺激触点的边缘设置有用于接受从所述套管中穿出的所述导线的所述穿出端的狭槽，其数目同该所述刺激触点处的所述导线的穿出端的数目相同，所述狭槽的长度为所述导线裸丝直径的2-6倍，宽度为所述导线裸丝直径的1-3倍。

根据以上技术方案所述的电极，其中所述导线具有螺旋弹簧式结构，其金属材料选自铂、铱或其合金之一，其裸丝直径约为0.1mm，所述导线外部设置有电气绝缘的涂层。

根据以上技术方案所述的电极，其中所述套管的另一端外侧套有环状的连接触点，所述连接触点的金属材料选自铂、铱、铂铱合金、不锈钢之一，所述连接触点的数目同刺激触点相同，所述两股或多股导线将所述刺激触点和相应的连接触点相连。

根据以上技术方案所述的电极，其中柔性绝缘套管在刺激触点的一端有封头。

本发明的生物电极的制造方法是：

包括以下几个步骤

提供多股带绝缘层的金属螺旋导线，分别在同一横截面处将2股导线向相对的方向穿出，导线多于2股时则使其穿出位置在横截面圆周均匀分布，去掉穿出的导线的绝缘层以形成穿出端；

提供加工有凹槽的柔性绝缘套管，将其套在所述导线外部，随后将所述导线的穿出端从所述套管内挑出；

提供加工有狭槽的刺激触点，将其套在所述套管外部，随后分别将2股或多股导线的穿出端卡在所述狭槽中，并且将所述穿出端焊接在相应刺激触点的外壁上；

采用类似的方法加工连接触点端；

将所述柔性绝缘套管的刺激触点端用封头封闭，所述封头采用热成形方法或使用粘结剂制成。