[发明专利]一种制备藿香正气口服液的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种以藿香为主要成分的中成药制备方法，具体涉及一种制备藿香正气口服液的方法。

背景技术

中医典籍中所说的藿香现在定名为“广藿香”，因主产于广东、海南而得。广藿香为唇形科植物，茎叶含有挥发油，主要成分为广藿香醇。中医认为广藿香能治病的原因是由于它气味芳香。据《药品化义》和《本草正义》中记载，按照中医理论，病疫以气染人，从口鼻吸入，先到了胃，而芳香能助清气、去恶气，所以气味芳香的广藿香善行胃气、醒脾，能治霍乱呕吐。

藿香正气处方由苍术、陈皮、厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、半夏、甘草、广藿香和紫苏十味中药组成，具有解表化湿，理气和中之效，主治外感风寒，内伤湿滞诸症，是夏季常用解暑药物。其药理作用主要为止吐、镇痛、解痉、增强细胞免疫功能和抑菌。

藿香正气最初的制剂是藿香正气散，散即粉，藿香正气片即是用药粉压成的片剂，散剂、片剂不易久藏，药性容易挥发。目前，主要的剂型有丸剂、酊剂和水剂。丸剂的特点是药效持久，但吸收较慢且服药量相对较大。酊剂即藿香正气水，通过乙醇渗漉原料制成，因而产品含醇量较高，对胃肠道刺激大，不适于老人、儿童、胃肠道溃疡患者以及驾车人士服用。藿香正气口服液属于水剂，比丸剂和散剂吸收快，较酊剂口感好、刺激性小，但存在制药过程中挥发性有效成分流失的弱点，同样起效相对缓慢。

《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)中规定了藿香正气口服液的处方和制法，该方法中苍术、陈皮和白芷在蒸馏后，药渣即被丢弃，使得产品中这三味药的含量减少，因而其镇痛、抗炎和抗菌作用也会随之减小。

发明内容

本发明的目的是提供一种藿香正气口服液的制备方法，克服现有技术的不足，厚朴加乙醇，调pH值后回流提取，并且苍术、陈皮、白芷蒸馏后药渣二次回流提取，从而使产品具有更强的镇痛、抗炎和抗菌作用。

本发明提供的制备藿香正气口服液的方法，以苍术、陈皮、厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油和紫苏叶油为主要原料，包括下述步骤：1)厚朴加乙醇调pH后提取；2)苍术、陈皮、白芷蒸馏后的药渣用乙醇进行二次提取。

其中，所述的步骤1为：厚朴加体积比浓度为50～80％的乙醇，再加氢氧化钠调节pH值使其保持在为5～6，然后加热回流0.5～3小时，取乙醇提取液备用。

所述的步骤2为：苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，过滤蒸馏后的水溶液，滤液备用，药渣加体积比浓度为70％(体积比)乙醇回流提取1.5小时，取乙醇提取液备用。

本发明制备藿香正气口服液的方法还包括下述步骤：

3)分别水煎煮大腹皮、茯苓和生半夏并过滤；

4)合并步骤2和3所得各水提滤液，浓缩后加甘草浸膏，再加乙醇过滤；

5)步骤4所得滤液合并1和2的乙醇提取液，回收乙醇；

6)加入广藿香油、紫苏叶油及步骤2所得蒸馏液，加水，调pH值，静置，过滤，灌装，灭菌。

其中，所述步骤3中，大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓加水煮沸后于80℃温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜13.5重量份，加水煎煮二次，滤过。

所述步骤4中，合并步骤2和3所得各水提滤液，浓缩至50℃时相对密度为1.10～1.20的清膏，加入甘草浸膏，混匀，加入2倍量乙醇使沉淀，过滤。

所述步骤5为：步骤4所得滤液与步骤1所得厚朴的乙醇提取液以及步骤2所得药渣的乙醇提取液合并，回收乙醇，备用。

所述步骤6为：将广藿香油、紫苏叶油加入到吐温-80中搅拌混合，再加入到步骤5所得的浸膏中，加入步骤2收集的蒸馏液，混匀，加水，用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8～6.2，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。

《药典》中提供的各主要原料的重量配比为：

苍术        160重量份  陈皮      160重量份

厚朴(姜制)  160重量份  白芷      240重量份

茯苓        240重量份  大腹皮    240重量份

生半夏      160重量份  甘草浸膏  20重量份

广藿香油    1.6体积份  紫苏叶油  0.8体积份

具体而言，本发明藿香正气口服液的制备方法，包括如下步骤：

1)厚朴加60％(体积百分比)乙醇，再加氢氧化钠调节pH值为5～6，然后加热回流1小时，取乙醇提取液备用。