[发明专利]一种覆膜胶塞

说明书

技术领域

本发明涉及一种覆膜胶塞，主要用于头孢类粉针剂、中药复方制剂、治疗性输液制剂等药品玻璃瓶的密封。属于药用包装材料技术领域。

背景技术

头孢类粉针剂、中药复方制剂、治疗性输液制剂的相容性问题，一直是制约药品生产企业药品质量的瓶颈问题，为了解决此问题，大多的生产企业采用覆膜胶塞与玻璃瓶配合来完成药品的包装。

传统的腹膜胶塞如图2所示，其主要特点如下：

一、其不仅仅胶塞底部表面复合有膜，其胶塞塞颈表面也全部复合有膜。这是因为覆膜后的胶塞，其表面比较光滑，药品极易向上蔓延，与塞颈部位接触，为了保证胶塞塞颈部位不与药品相接处，橡胶中的可渗出物质迁移至药品中，影响药品质量，现有的覆膜胶塞在其塞颈表面全部复合有膜。这不仅仅增加了膜的用量，增大了原料成本，且塞颈表面比较光滑，与玻璃瓶内壁配合使用时，对密封性(气密性)带来影响。

二、传统复膜塞由于复膜面积大，其塞颈部位全部覆膜，再加上胶塞塞颈与药物接触的底部型腔的凹凸轮廓比较突出，在胶塞成型时由于在高温达190～210度、高压350～380的硫化成型拉伸情况下，易产生膜的破裂或肉眼看不见的细小微孔。胶塞复膜处与药物接触部位有可能由于细小膜的破裂及产生肉眼看不见微孔的存在，随着时间的推移与温度的变化，胶塞内部微量的低分子化学材料或从破损处或微孔中迁移至复膜胶塞表层，从而产生对各种药物的“不溶性微粒”、“浊度”在效期内超标，造成制剂不合格，而严重影响用药者健康与生命安全。

三、胶塞冠部表面的针刺孔采用圆锥台状盲孔，其底部留有夹角，清洗时，由于水的表面张力的作用，其夹角处就成为清洗的死角，使得胶塞清洁困难。

四、传统复膜胶塞在塞颈上虽设置下大上小的形状，以防止加塞时跳塞，但对管子瓶仍有跳塞的可能，对模制瓶略好些。

五、传统复膜胶塞由于塞颈复膜型腔位置比较深，凹面比较大，在胶塞后处理(清洗)中很难将阴凹面中的异物及不可见微粒清洗干净。要做到复膜胶塞的澄明度、微粒指标控制符合标准，就必须增加更多的水（注射用水）、电、气（洁净的空气）。与其它能耗成本增加，如不达标会产生制剂的澄明度、微粒合格率下降，尤其是输液与小水针制剂类合格率会更低，因为小水针剂的玻瓶口径是不变的，但药液的容积越小（少），而胶塞与药物的接触面，仍是固定的面积从而对此类药物的复膜胶塞就更高了，一不小心，一瓶药就是一条人命，这样的损失代价太大了。

发明内容

本发明的目的在于克服上述不足，提供一种可保证药品安全有效、密封性好、成本低、易清洗的覆膜胶塞。

本发明的目的是这样实现的：一种覆膜胶塞，包括胶塞本体，所述胶塞本体的塞颈底面为圆弧面，所述塞颈上设置有倒钩，所述倒钩呈环状设置于塞颈的下部，所述塞颈底面设置有膜，所述膜从塞颈底面向上延伸，并低于倒钩顶端。

本发明一种覆膜胶塞，所述胶塞本体的冠部表面针刺孔呈球孔状。

本发明一种覆膜胶塞，所述冠部表面针刺孔外设置有圆环，圆环高于胶塞冠部。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

一、胶塞塞颈部位采用倒钩设计，与瓶口配合时，倒钩部位被挤压，使得其与瓶口紧密配合，可有效防止瓶中的药品向上蔓延，与塞颈部位直接接触，从而使得需要覆膜区域减少，减少了用料成本；另外倒钩以上部位无膜，增大了塞颈与瓶口的摩擦阻力，其与瓶口内壁配合更紧密，增强了胶塞和瓶口内壁的密封效果。

二、胶塞冠部表面针刺凹环球孔设计，除保证穿插部位厚度与穿刺力关系外，还有穿刺导向作用。整体球状圆弧设计胶塞冠部不留直角、死角，胶塞易清洗，护士在使用制剂前消毒时方便安全。

三、冠部针刺孔外面圆环设计，圆环高于胶塞平面，不仅防止胶塞粘连，还有利于胶塞走机时吸塞稳定。

四、胶塞塞颈底平面所覆膜层直径至少达到13.5～13.8mm，（而瓶口内最大只有直径12.5mm）有效隔绝制剂和橡胶的直接接触。膜层在高温高压硫化时无需延伸，膜不会产生破裂，更不会使膜的厚度不均，对药物与胶塞的屏蔽性、安全性更有保障。

五、胶塞底部采用大圆弧过渡，减少胶塞和药品的接触面积，并在与药物接触面更小更平坦，没有死角与凹陷，大大减轻此位置的清洗难度。

综上所述本发明覆膜胶塞提高了封装药品的安全有效性、密封性好、针刺落屑少、穿刺力低、胶塞的清洗容易，后处理成本低、节能减排。

附图说明

图1为本发明覆膜胶塞的结构示意图。

图2为原覆膜胶塞结构示意图。

其中：

胶塞本体1、膜2、冠部1.1、塞颈1.2、针刺孔1.3、倒钩1.4。

具体实施方式