[发明专利]一种中药制剂在治疗口腔粘膜白斑及预防口腔白斑癌变疾病中的应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的新用途，具体涉及一种治疗口腔粘膜白斑及预防口腔白斑癌变的中药外用制剂。

背景技术

增生平片原名抗癌乙丸，由山豆根、拳参、北败酱、白鲜皮、夏枯草和黄药子六味中药组成的纯中药制剂。以山豆根清火消肿利咽为君药。拳参凉血活血消肿，夏枯草清郁热软坚散结，二药为臣。北败酱清热化癖散结，白鲜皮清热，黄药子散结化痰消肿而为佐使。诸药均为清热解毒药，性味偏寒、凉，无助热化燥之弊，均具有一定的抗癌作用并用于癌症的防治。增生平片是国家“六五”、″七五”和“八五”科技攻关成果。一九九一年被国家评为全国十大科技成就，一九九七年被评为国家级新产品。

增生平片适用于：治疗上消化道的癌前病变及癌前疾患，如口腔粘膜白斑和扁平苔藓，食管和贲门的上皮增生、萎缩性胃炎、浅表性胃炎和粘膜不典型增生等，疗效明显，可防止其癌变是治疗胃病良药。治疗中晚期的食管癌、贲门癌、胃癌、结肠癌、肺癌、鼻咽癌，膀胱癌等有很好的缓解作用，与化疗合用可提高疗效，减轻放、化疗的毒副作用。用于癌症手术及放疗后患者，进行预防性治疗。防止复发和转移，提高治愈率，如食管癌、贲门癌、胃癌、结肠癌、肺癌，膀胱癌等。

增生平功能主治：清热解毒、化瘀散结。适用于食管和贲门上皮增生、具有呃逆，进食吞咽不利，口干、口苦、咽痛、便干舌暗、脉弦滑者热瘀内结表现者。用法用量：口服。一次4～8片，一日2次，疗程6个月。或遵医嘱。

口腔白斑(oral leukoplakia，OLK)的最新定义是在1996年瑞典Uppsala国际口腔白色病损会议上作出的，定义为“发生于口腔黏膜上以白色为主的损害，不具有其他任何可定义的损害的特征，一部分口腔白斑可转化为癌”。此定义与WHO1972年公布的癌前病变概念相符，因此被公认为癌前病变，其癌变率为7％～15％，非均质性白斑可达15％～40％，对其治疗和癌变的防治是国内外口腔医学界关注的热点之一。白斑常常发生在30岁以后，研究显示白斑一般发生在40岁以后的男性和50岁的女性。有研究表明白斑的发生与吸烟、饮酒及食用刺激性食物等局部理化刺激有关。

OLK病因复杂，发病机制不明，在临床上可无任何症状，因此治疗重点应是防止或减少其恶性转变，治疗方法包括药物治疗和非药物治疗(手术、激光、冷冻)，但后者有着适应症的限制和较高的复发率，更为重要的是它不能防止口腔其他部位白斑的再次发生。目前临床上常用药物有维A酸、博来霉素、蜂胶、氟尿嘧啶、环氧化酶-2抑制药、β-胡萝卜素、番茄红素等，这些药物如博来霉素和氟尿嘧啶等化药的副作用较多，维A酸治疗复发率高，蜂胶的价格相对昂贵，都不能作为口腔白斑的最佳治疗药物。

理想的癌化学预防药物应具备低毒、安全、有效、价廉等条件，我国的中药恰恰潜在地具有这些理想条件，在恶性肿瘤及癌前病变的“可尝试探索性治”中，显示了令人兴奋的疗效和低毒、低副作用的优势。近年来对中药化学预防药物的开发，已成为肿瘤化学预防新的研究热点。根据中医整体观和辨证施治原则，现代中医认为OLK是一种全身性疾病的局部表现，外来的风邪毒邪，包括过寒过热的温度刺激，烟、酒、霉菌及局部慢性刺激作用，或七情抑郁动火伤血，均可引起气郁气滞。气失通畅，则血不行，气血失和，蕴积不散，而致白斑；再者，脾主肌肉，脾主运化水湿，脾开窍于口，若脾失运化，湿停毒郁，发于口腔黏膜，黏膜受湿邪侵蚀，则发白斑。此外，正气虚弱，外邪毒邪乘虚而入亦可发病。故对本病的治疗可采取理气活血、清热解毒、健脾化湿、扶正祛邪为主要治则或用行气活血、清热解毒、益气养血的中药。

增生平是纯中药制剂，具有清热解毒、化瘀散结之功效。我们经过科学的试验证明，增生平治疗白斑已被证实具有效果，用增生平片治疗口腔白斑患者，口服增生平每日3次，每次4片，治疗8-12个月，67.8％的患者白斑病损缩小，对照组仅为16.8％。动物实验显示：治疗组动物的肿瘤数、瘤负荷、癌变率、细胞微核发生率、AgNOR数目和PCNA标记数均显著低于对照组，提示增生平可以降低口腔癌的发生率。

口腔黏膜白斑是病症的局部表现，因此把增生平开发为口腔局部用药将更有利于其优势的发挥，另外，本发明制剂的其制备工艺简单，价格低廉，适合大规模生产。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种中药制剂在制备治疗口腔黏膜白斑的药物中的应用。

本发明所述的制剂由以下中药原料药加工制成：山豆根、拳参、北败酱、白鲜皮、夏枯草和黄药子。

具体的，本发明的中药制剂，由以下重量配比的中药原料药制备而成：