[发明专利]一种清热解毒、消滞和胃的中药制剂的检测方法

说明书

本发明为分案申请，原案申请号为200810117192.9，原案申请日为2008年7月25日，原案名称为健儿清解液的质量控制方法。

技术领域

本发明涉及一种健儿清解液的质量控制方法，属于中药技术领域。

背景技术

健儿清解液具有清热解毒，消滞和胃的作用。用于咳嗽咽痛，食欲不振，脘腹胀满，是儿科临床常用药品。国家标准《中药成方制剂》第10册148页，标准号为WS3-B-2015-95，收载了该制剂的处方、制法及质量控制方法。

该制剂的处方：

金银花  110g    菊花    100g    连翘  65g

山楂    50g     苦杏仁  50g     陈皮  2.5g

该制剂的制备方法为：以上六味，金银花、菊花、连翘、苦杏仁分别蒸馏提取芳香水，山楂用80％乙醇加热提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏，加适量的水溶解；陈皮照流浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2005年版一部附录I O)，用60％乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，用适量的水稀释，滤过；合并上述药液及芳香水，加入枸橼酸0.05g、单糖浆300ml及苯甲酸适量，加水使成1000ml，搅匀，滤过，即得。

该制剂的质量控制方法为：

(1)取本品6ml，置试管中，管中悬挂一条三硝基苯酚试纸，再用软木塞塞紧，置40～50℃水浴中，5分钟后试纸显砖红色。

(2)取本品约2ml，置分液漏斗中，加石油醚(60～90℃)10ml，振摇10分钟，放置，分取石油醚层，置水浴上蒸干，残渣加5％香草醛硫酸溶液2～3滴，显紫红色，放置，颜色加深。

该质量控制方法只对该制剂的成份进行了化学鉴别，此方法专属性不强，不利于在药品生产中对产品进行质量控制，也不能对市场上的该产品的质量进行有效监管，不能保证药品临床应用的安全有效，不利于药品的标准化生产，也不符合现代中药发展的趋势。

发明内容

本发明的目的是提供一种对所述的健儿清解液进行质量控制的方法，以保证药品的安全性和有效性，提高产品质量，便于药品的标准化、现代化生产。

为了达到上述目的，本发明提供了一种健儿清解液的质量控制方法，该方法至少包括下列a、b两种检测中的一种：

a.取健儿清解液，置分液漏斗中，用乙醚振摇提取，乙醚液蒸干，残渣加乙醚2ml作为供试品溶液。另取山楂对照药材，加80％乙醇超声处理，滤过，滤液蒸干，残渣加水使溶解，用乙醚振摇提取，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以丁酮-醋酸乙酯-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铝试液，105℃加热1分钟，置波长为365nm紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

b.取健儿清解液，置分液漏斗中，用乙酸乙酯振摇提取，提取液低温蒸干，残渣加甲醇2ml作为供试品溶液，另取陈皮对照药材，加甲醇超声处理，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液，对照药材溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

优选的，该质量控制方法至少包括下列a、b两种检测中的一种：

a.取健儿清解液30ml，置分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，乙醚液蒸干，残渣加乙醚2ml作为供试品溶液。另取山楂对照药材2g，加80％乙醇20ml超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以丁酮-醋酸乙酯-甲酸-水(4∶4∶2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铝试液，105℃加热1分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；