[发明专利]一种医用生物可降解镁合金复合材料

说明书

技术领域：

本发明涉及一种医用生物可降解镁合金复合材料，其内部为医用镁合金材料，表面层为医用生物可降解材料。通过涂敷或注塑工艺结合在一起。

技术背景：

镁合金具有比强度高，密度低及生物相容性好等特点，作为医用生物材料有很大潜力，镁合金较差的抗腐蚀性能限制了其在其它领域的广泛应用，但却为可在人体内安全降解的生物医用材料创造了新的用途。将镁合金医疗器材植入人体后，该植入器材会随着受伤组织的愈合逐渐降解直至消失。但是已有的镁合金在人体内降解腐蚀速度过快，需要进一步控制。如何控制镁合金在人体内的降解速度，已成为研究热点。

在人体液环境中，镁是人体内含量仅次于钾的细胞内正离子，在人体内众多的金属离子中，镁元素的含量排在第四位，主要分布于细胞内，参与一系列细胞新陈代谢过程，包括骨细胞的形成，加速骨愈合。镁对人体内肌肉，神经，心脏有极其重要的作用。镁可降低血管中血流阻力，减少血小板的聚集，改善心脏新陈代谢和降低急性心肌梗死的死亡率。因此对于预防心血管疾病及猝死有重要作用。因此补充镁元素在临床医学中已经引起足够重视，在防病治病及保健中具有重要作用，营养学家建议的镁摄入量是300-350mg/日。可见镁作为生物医用材料有良好的医学安全性基础。且镁资源蕴藏丰富，在地壳中储量为2.37％。镁的密度低(1.74g/cm³)与人骨密度(1.5g/cm³)接近；镁的杨氏模量为45GPa，更接近人骨弹性模量20GPa：因此能有效缓解人体内应力遮挡的效应。镁及镁合金的上述特性为其作为医用生物材料提供了广阔的空间。因此，镁及镁合金作为生物材料，植入物中的镁离子的微量释放不但对人体无生物毒性，还是有益的。

尽管镁及镁合金有上述优点，但其作为生物材料应用却受到很大程度的限制，主要原因是镁的化学性质极其活泼，在腐蚀介质中表面生成的氧化膜疏松多孔，不能对基体有很好的保护作用，腐蚀过程中还伴随着大量的氢气生成。尤其是在含有氯离子的腐蚀介质中，氧化镁表面膜的完整性会遭到破坏，导致腐蚀加剧。

目前关于医用可降解材料在骨科植入领域的研究成果有很多，也产生了大量的文献资料和专利，但它们都有一个共性的问题，单独使用镁合金材料无法解决降解速度过快的问题，而单独使用医用生物高分子材料无法解决强度不足的问题。所以要研制出一种既有很高的比强度、生物相容性好，而且又可控制降解的医用生物镁合金材料成为一个新的领域。

发明内容：

本发明提供一种新型可降解医用镁合金复合材料。

本发明提供的医用镁合金复合材料具有强度高、温度记忆性好、降解速度可控的特点。

所述的新型可降解镁合金复合材料，可以用于骨科植入领域。复合材料内部为Mg-Al-Zn系镁合金，其中Al含量为0.5-3.5％(重量百分比)，Zn含量为0.5％-1.8％(重量百分比)，此外，该镁合金材料中可含有少量杂质，包括Fe、Mn、Cu、Ni等，杂质总量不大于0.3％(重量百分比)；复合材料表面层为医用生物可降解材料，该材料可为单纯的二氧化碳共聚物、聚羟基烷酸酯，或者二者的共混物，使用前必须进行医用提纯。

所述的镁合金材料可通过半固态注射成形方法制备(由专利“镁合金半固态注射成形方法和装置”(专利号：ZL200610016645.X)中提及的设备来完成)，增加强度解决镁合金材料密度不均匀的问题。表面层的医用生物可降解材料的厚度为0.001mm～1mm。两种材料的复合可利用表面涂敷或注塑成形工艺来完成。

本发明的优点及有益效果是：

(1)利用镁合金半固态注射成形设备可制备不同形状的体内制品，并且可利用表面生物降解材料的厚度来控制制品在体内的降解时间；

(2)利用医用二氧化碳共聚物材料对温度的良好记忆性，温度调整到与人体温度相等，保持植入人体的器材表面软硬度与人体组织相似，减少组织损伤，利于受伤组织的愈合。

(3)可利用复合材料外层中二氧化碳共聚物和聚羟基烷酸酯的共混比例，来控制制品在体内的降解时间；

(4)由于内层采用镁合金材料，可以解决单纯用高分子材料作为体内降解材料强度差的问题；

(5)采用半固态注射成形方法来制备内层的镁合金材料，与其他的镁合金成形方法相比较，该成形方法制备的产品具有气孔率低、近净形性、强度较高、耐腐蚀性能优的特点，可相对延长镁合金的可降解时间；

具体实施例：

首先制备一个长30mm，宽4mm，厚度为1mm的镁合金样条，两端各打一个直径2mm的孔，制备成接骨板的形状，然后将提纯后的可生物降解二氧化碳共聚物用碳酸二甲酯溶解，配制成溶液，使用喷枪将其喷在接骨板表面，放入烘箱中干燥，测试涂层厚度约为0.02mm，将所制备的样品植入动物的腿骨处观察，6个月的时间内基本没有变化，主要降解过程在12个月的时候开始，约2-3个月镁合金材料基本降解完成，尚余少量的二氧化碳共聚物材料。