[发明专利]梯度浸没式化学改性人工生物瓣的装置

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，特别是涉及一种化学改性人工生物瓣的装置。

背景技术

在人工生物瓣的制备过程中，心包材料的化学改性影响到人工生物瓣的最大张力、断裂伸长率、弹性模量。心包材料的强度与其胶原纤维的构架是直接相关的，并且由于胶原纤维交联点的多样性，导致牛心包的强度具有各向异性。因此，能否做到有效控制心包材料的胶原纤维交联点就显得十分关键。在人工生物瓣的制备过程中，心包材料植入体内所形成的钙化形态和钙化区的分布与钙化速率各不相同。心包材料的疏水性对钙化的影响也很大。目前的钙化机理的研究表明生物材料会先在弹力纤维上，钙离子与弹性朊基质相互作用形成带正电的聚合物，从而吸引了血中带负电荷的磷酸根离子，中和了钙键基质的正电性，形成钙磷酸盐促成钙化结晶的形成，最终会导致人工生物瓣的钙化。另外，体内钙磷水平也与钙化密切相关。现有技术通常采用完全浸没式工艺鞣制心包材料。但是，这样制备出的心包材料的耐久性存在很多问题。临床实践证实，生物瓣膜5-7年失功率达50％左右，其中钙化和撕裂是导致失功的主要原因，且两者并存互为因果。钙化多发生在瓣叶与支架相交处及基底部，撕裂也多沿瓣脚自上而下直达基底部，架脚顶端包脚缝线处是撕裂的起点。

Jason C.Isenburg，Dan T.Simionescu，Naren R.Vyavahare.的文献“Tannic acid treatment enhances biostability and reduces calcification ofglutaraldehyde fixed aortic

E.Jorge-Herrero，P.Fernández，J.Turnay，N.Olmo，P.Calero，R.Garcia，I.Freile，J.L.Castillo-Olivares.的文献“Influence of differentchemical cross-linking treatments on the properties of bovine pericardiumand collagen”(Biomaterials.1999，20：539-545)采用搅动式完全浸没式的工艺手段来进行心包材料的化学修饰。

但是，现有技术中的这种完全浸没式化学改性人工生物瓣(如心包材料)工艺存在过度改性的问题，无法很好地调控心包材料的胶原纤维交联点的多样性，不能使心包材料的力学强度和柔韧性能很好地兼顾，且不能预防人工生物瓣膜的钙化。

发明内容

本发明的目的在于提供一种梯度浸没式化学改性人工生物瓣的装置，以克服现有技术存在的上述缺陷。

本发明采用了梯度浸没式化学改性人工生物瓣的装置，可以有序而准确地进行心包材料的化学改性过程，避免了完全浸没式化学改性过程中的过度改性，从而很好地调控心包材料的胶原纤维交联点的多样性，使得心包材料的力学强度和柔韧性能很好地兼顾。此外，所述装置利用梯度浸没式化学改性方法对人工生物瓣进行多级改性，同时实现了人工生物瓣的改性的连续化操作。根据本发明的装置制得的人工生物瓣的分子间交联点分布合理，具有优异的区间柔韧性和边缘刚性。

本发明提供一种梯度浸没式化学改性人工生物瓣的装置，其包括多级反应液容器、夹具、移动器、旋转挂架、机架和电机。所述多级反应液容器包括多个反应液容器，所述多个反应液容器中分别容纳不同的用于人工生物瓣化学改性的修饰剂溶液。所述夹具用于夹住人工生物瓣并固定于所述旋转挂架上。所述旋转挂架安装在所述移动器且能够被控制旋转，用以将人工生物瓣浸入所述多个反应液容器中的不同的修饰剂溶液中。所述移动器由所述机架支撑且能够被控制竖直移动，用以使人工生物瓣的不同部位浸入修饰剂溶液中。所述电机固定于所述机架上，用来给所述移动器和旋转挂架提供动力。

本发明的装置还可包括搅拌机组，所述搅拌机组安装于所述多级反应液容器的底部，用以搅拌修饰剂溶液，使其浓度保持均一。所述搅拌机组可选自机械搅拌式组件，磁力搅拌式组件、压力搅拌式组件。