[发明专利]一种治疗脂肪性肝病的中药复方药物

说明书

技术领域

本发明属中药领域，涉及治疗脂肪性肝病的药物,具体涉及由白术多糖、栀子苷、绿原酸组成的中药复方药物。

背景技术

脂肪性肝病（fatty liver disease，FLD) 简称脂肪肝，是一种病变主体在肝小叶、以肝细胞弥漫性大泡性脂肪变为主的临床病理综合征。脂肪性肝病通常分酒精性和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）两大类。脂肪肝从病理角度而言是指肝脏内甘油三酯蓄积过多；非酒精性脂肪性肝病（Nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD）是由遗传、社会、生活习惯和环境等多种因素相互作用所导致的肝脏疾病，近年来，作为代谢性疾病在肝脏的病理表现，已成为临床密切监测和研究的目标。其相关的疾病谱包括单纯性脂肪肝（Nonalcoholic fatty liver, NAFL）、脂肪性肝炎（Nonalcoholic steatohepatitis, NASH）、脂肪性肝硬化。

目前临床上针对NAFLD（尤其是肥胖及营养过剩的脂肪肝）的治疗措施以饮食调整、运动治疗、减肥，心理行为修正为主要原则，但研究报道，饮食调整不能完全有效防止NAFLD的发展，单纯的降低体重虽然可以消除肝脂肪变性，但有可能增加了肝纤维化的程度，因此，药物治疗显得十分关键。目前临床应用的西药主要有如下四类：改善IR的药物如二甲双胍、罗格列酮等；护肝去脂药，如熊去氧胆酸；抗氧化剂如维生素E、大豆磷脂以及调血脂药物；实践显示，上述药物不仅缺乏治疗脂肪肝的特异性，其疗效也受到质疑，如熊去氧胆酸虽然在随机双盲试验中可以降低NAFLD患者的血清转氨酶活性，但对肝脏脂肪含量的影响与安慰剂相比差异不显著。而且有些化学合成的降血脂药尚有潜在肝毒性，甚至可加重脂肪肝。

中医临床实践认为，脂肪肝的病理基础与痰、湿、瘀、积有关。中医药治疗脂肪肝的疗效经临床实践被广泛证实。祛湿化瘀方（临床验方）经多年研究证明其对脂肪肝的防治作用显著，并在国家自然科学基金项目等资助下已阐明该祛湿化瘀方改善脂质代谢、抗氧化、抗脂毒性等多途径药理作用。目前已有不少中药复方（传统复方）在新药研发阶段中，然而，传统中药复方由于成分复杂，难以明了其所含成分，使其制剂存在一定的可控性、稳定性的困扰，这也是中医药国际化的难题之一；而单一组分或成分可能失去中医整体观治疗复杂疾病的特色优势；因此，如何对传统复方“去粗取精”而又保持中医复方配伍的优势，成为当前研发作用机理明确、有效的抗脂肪肝中药研究的突破方向之一。

发明内容

 本发明的目的是克服现有技术的缺陷和不足，提供一种治疗脂肪性肝病的中药复方药物。具体涉及由白术多糖、栀子苷、绿原酸组成的中药复方药物。所述的复方药物是脂肪性肝病有显著防治作用。

本发明在中药复方祛湿化瘀方的基础上，针对该复方中药中已知的活性组分或成分，如白术多糖、栀子苷、姜黄素、绿原酸、虎杖苷等有效组分或成分，运用数学模型“均匀设计”分析技术，进行有效组分/成分配伍抗脂肪肝的研究，提供了由白术多糖、栀子苷、绿原酸组成的能有效防治肝脏脂肪变性和肝脏炎症的中药复方药物。

具体而言，本发明的治疗脂肪性肝病的中药复方药物，其特征在于，由白术多糖、栀子苷、绿原酸为组分或成分按下述重量比制成：白术多糖：栀子苷：绿原酸为100 ～500： 10～150 ：1～50。

本发明中，所述的白术多糖（atractylodes macrocephala polysaccharide）按常规方法采用原料药白术制成；或市购。

所述的栀子苷（Gardenoside）按常规方法采用原料药栀子制成；或市购。

所述的绿原酸（Chiorogenic acid）来源于。按常规方法采用原料药茵陈制成；或市购。

本发明的中药复方药物，经高脂饮食诱导的大鼠脂肪肝模型试验(模型发展过程中介入干预)，并运用“均匀设计”筛选以及反复验证，本复方药物与复方药物中的各单一组分对照研究，结果证实，本复方药物可显著降低模型大鼠肝组织甘油三酯含量，减轻肝脏脂肪变性程度以及肝损伤，其组分单一使用未见显著效果；所述复方药物可用于制备防治单纯性脂肪肝和脂肪性肝炎药物，也可用于制备防治脂肪性肝病药物。

本发明的复方药物，可按常规方法制成临床常用制剂，所述的制剂包括颗粒剂、片剂、胶囊剂等口服固体制剂。