[发明专利]一种治疗卵巢癌的中药复方制剂及其制备方法

说明书

技术领域

 本发明属中药领域，涉及一种治疗卵巢癌的中药复方制剂及其制备方法。

背景技术

卵巢癌（ovarian cancer，OC）起病隐匿，进展快，发病率占妇科恶性肿瘤第三位，死亡率却高居首位。据报道，由于缺乏特异性的早期诊断方法，约75%的患者诊断时已属晚期，而能够获得治愈的上皮性卵巢癌患者不到40%，近年来，化疗新方案的诞生及临床应用，肿瘤细胞减灭术的发展，以及生物学治疗的出现给人们带来了新的希望，但是III 期和IV期卵巢癌患者5年生存率仍然徘徊在29%和13%左右。目前，卵巢癌的治疗原则是以手术为主、辅以化疗、放疗及生物治疗、中医药治疗等综合疗法。卵巢癌化疗造成的免疫及骨髓抑制是影响患者生存质量、阻碍化疗进程的重要因素，而复发转移和耐药是卵巢癌治疗失败的主要原因。据上海市疾病预防控制中心的最新统计，全上海妇科生殖系统癌症发病率比二十年前上升近一倍，并呈年轻化的趋势。

近十年来，抗肿瘤中草药其疗效已经国际同行广泛验证，如艾迪、康莱特、鸭胆子油、人参皂甙Rg3等显现了较好的临床效果。其中作为颗粒剂进入国家医保范围的仅贞芪扶正胶囊(颗粒)、健脾益肾冲剂，目前还没有专门针对卵巢癌或妇科肿瘤中成药。不难看出，这些中药均以扶正作为主要功效，起辅助放化疗的作用，没有突出“攻邪”作用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种有良好疗效的治疗卵巢癌的中药复方制剂及其制备方法。

本中药复方制剂作为主要针对卵巢癌及妇科肿瘤的抗肿瘤中成药，扶正攻邪兼备，既具有减毒扶正的疗效，也具有减少肿瘤复发转移的临床作用。

本发明采用下述中药材的提取物制备治疗卵巢癌的复方制剂。

本发明复方制剂的原料药组成为：黄芪、党参、生地、半枝莲、白术、天冬、枸杞、鹿角霜、八月札、木香、白芍。   

所述的原料药的重量比为：黄芪10~20%、党参8~24%、生地6~18%、半枝莲6~18%、白术4~15%、天冬4~15%、枸杞4~15%、鹿角霜4~15%、八月札6~18%、木香2~8%、白芍8~24%。

本发明的中药药材质量应符合中国药典2007年版一部相应药材项下各有关规定。

1.      黄芪为豆科黄芪属植物Astragalus membranaceus bunge的干燥根。

2.       党参为桔梗科植物Codonopsis pilosula的干燥根。 

3.      生地为玄参科地黄属植物Rehmannia glutinosa的干燥块根。

4.  半枝莲为唇形科黄芩属植物Scutellaria barbata的全草。

5.  白术为菊科苍术属植物Atractylodes macrocephala koidz的根茎。

6.  天冬为百合科天门冬属植物Asparagus cchinchinensis的干燥块根。

7.  枸杞为茄科枸杞属植物Lycium barbarum的干燥果实。

8.  鹿角霜为鹿科鹿属动物梅花鹿等Cornus cervi degelatinatum的角熬制鹿角胶后剩余的骨渣。

9.  八月札为通科木通科属植物Fructus akebiae的干燥果实。

10.  木香为菊科云木香属植物Aucklandia lappadecne的干燥根。

11.  白芍为芍药科芍药属植物Paeonia lacti flora pall的干燥根。

本发明采用上述中药材的提取物加药物辅料制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、泡腾片等口服固体制剂。

本发明所述制剂成型所用辅料包括糊精、乳糖、、碳酸氢钠、枸橼酸、羟甲基淀粉钠、微粉硅胶、淀粉、可溶性淀粉和硬脂酸镁，均为药用规格辅料。

本发明的复方制剂通过下述方法制备：

取配方量的黄芪药材加4-12倍量40%-80%乙醇回流提取1-4次，0.5-2.5h/次，得黄芪醇提液；药渣挥干乙醇后并入其余十味药材（党参、生地、半枝莲、白术、天冬、枸杞、鹿角霜、八月札、木香、白芍）中加4-12倍量水回流提取1-4次，0.5-2.5h/次；水提液减压浓缩至密度为1.0-1.4，加乙醇至浓度为50%-90%进行醇沉，静置过滤，滤液与黄芪醇提液合并，减压浓缩至密度为1.0-1.4，加入2-8Kg糊精，喷雾干燥得浸膏粉。浸膏粉加药物辅料制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、泡腾片或液体制剂。