[发明专利]一种治疗子宫内膜异位症的中药复方制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属中药领域，涉及一种治疗子宫内膜异位症的中药复方制剂及其制备方法。

背景技术

现有技术公开了：当具有生长功能的子宫内膜组织出现在子宫腔被覆粘膜以外的身体其他部位时称子宫内膜异位症(endometriosis，EMs，简称内异症)，其中以侵犯卵巢最常见，又称卵巢内膜样囊肿，约占80％，其主要表现为渐进性加重的痛经和持续性的下腹痛、月经失调与不孕等症状，是妇科领域中的多发病、疑难病。内异症的病理特点为异位内膜周期性出血，伴周围纤维组织增生与粘连，在病变区域形成紫蓝色实性结节和包块。关于子宫内膜异位症的发病机制尚不十分明确，目前存在多种学说，如：子宫内膜种植学说、体腔上皮化生学说、胚胎剩余学说及淋巴血管转移学说，诱导学说，免疫因素，内分泌因素等，以及最近的在位内膜决定论和干细胞起源学说，但均不能完全解释临床上多种类型EMs。因而，内异症的治疗方法有一定的局限性，有资料统计，无论激素类药物或手术治疗，常在1年内复发，其5年复发率均在40％以上，这给患者造成巨大的身心痛苦和经济负担，因此，积极防治子宫内膜异位症，具有重要的社会和经济意义。

然而临床上迄今尚无特异有效而副作用小的理想的治疗药物。目前应用的西药主要为激素类药物如GnRHa类、丹那唑、内美通、三苯氧胺、米非司酮等，虽能暂时缓解症状，但不能根治，并且停药后复发率高，且激素类药物副作用大、费用高等的实际问题，使患者难以接受。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种治疗子宫内膜异位症的中药复方制剂及其制备方法。本发明的中药复方制剂治疗子宫内膜异位症疗效良好。

本发明的另一目的是提供上述治疗子宫内膜异位症的中药复方制剂的制备方法。

本发明采用下述中药材的提取物制备治疗子宫内膜异位症的复方制剂。

本发明所述的复方制剂原药材组成为：生黄芪、肉苁蓉、炙鳖甲、铁刺苓、石见穿、木馒头、地鳖虫、水蛭、王不留行、莪术、炮姜。

本发明所述的原药材重量/重量比为：生黄芪10～30％、肉苁蓉3～15％、炙鳖甲3～15％、铁刺苓3～15％石见穿3～15％、木馒头3～15％、地鳖虫3～15％、水蛭1～10％、王不留行3～15％、莪术8～25％、炮姜1～10％。

本发明采用上述中药材的提取物加药物辅料制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、泡腾片等口服固体制剂。

本发明所述制剂成型所用辅料包括糊精、乳糖、、碳酸氢钠、枸橼酸、羟甲基淀粉钠、微粉硅胶、淀粉、可溶性淀粉和硬脂酸镁，均为药用规格辅料。

本发明所采用的中药药材质量(除炙鳖甲、地鳖虫、水蛭、炮姜应符合上海市药品炮制规范[1994年版]外)应符合中国药典2005年版一部相应药材项下各有关规定。其中，

黄芪为豆科多年生草本植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的根。

肉苁蓉为列当科一年寄生草本植物肉苁蓉Cistanche deserticola Y.C.Ma带鳞叶的肉质茎。

炙鳖甲为鳖科动物鳖Trionyx sinensis Wiegmann的背甲。

铁刺苓为百合科菝葜属植物菝葜Smilax china L.的根状茎。

石见穿为唇形科植物华鼠尾草Salvia chinensis Benth.的全草。

木馒头为桑科植物薜荔Ficus pumila Linn.的茎、叶。

地鳖虫为鳖蠊科昆虫地鳖Eupolyphagasinensis Walker或冀地鳖Steleophagaplancyi(Boleny)的雌虫干燥体。

水蛭为环节动物水蛭科蚂蟥Whitmania pigra Whitman、水蛭Hirude nipponicaWhitman或柳叶蚂蟥W.acranulata Whitman的全体。

王不留行为石竹科一年生或越年生草本植物麦蓝菜Vaccaira segetalis(Neck.)Garke的成熟种子。

莪术为姜科多年生宿根草本植物蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术C.kwangsiensis S.Lee et C.F.Liang或温郁金C.wenyujin Y.H.Chen et C.Ling的根茎。

炮姜为姜的干燥老根炮制品。