[发明专利]治疗小细胞肺癌用药物组合物及应用、试剂盒及包装件

说明书

技术领域

本发明涉及抗癌用药物组合物，具体涉及治疗小细胞肺癌用药物组合物及其应用。

背景技术

近年来，肺癌、原发性肝癌、结直肠癌、妇科恶性肿瘤等的发病率逐年上升，已成为严重危害人类健康的最常见的恶性肿瘤，给我们的社会、经济、生活带来诸多不变。

肺癌为目前发病率较高肿瘤，小细胞肺癌(SCLC)是肺癌的一个未分化癌分型，在肺癌中所占的比例约20～25％，小细胞肺癌分为局限期和广泛期，大多数小细胞肺癌诊断时已为广泛期，局限期最多占1/3。由肺Kulchitsky细胞(库尔契茨基氏细胞)恶变而来，WHO将其又分为燕麦细胞型、中间细胞型和混合细胞型三种。该病男性多发于女性；发病部位以大支气管(中心型)居多。临床特点为：肿瘤细胞倍增时间短，进展快，常伴内分泌异常或类癌综合征，恶性程度高，侵袭性极强，临床过程迅速。虽然小细胞肺癌放化疗初期有效率高，但大部分病人出现复发，需要二线治疗，疗效尚不能令人满意，因此，寻求有效治疗小细胞肺癌方案为目前亟待解决问题。

发明内容

本发明所解决的技术问题是，提供一种有效治疗小细胞肺癌的药物组合物及应用、试剂盒及包装件。

洛铂又名洛巴铂，属烷化剂(广义)，是继顺铂、卡铂之后的第三代铂类抗肿瘤药物，也称为“创新型”铂类抗癌药物，洛铂(Lobaplatin，LBP)：全称是环丁烷乳酸盐二甲胺合铂，由德国ASTA制药有限公司开发研制的又一个第三代铂类抗肿瘤药物。

依托泊苷(etoposide，VP-16)是自植物鬼臼中提取的木脂体类有效成分鬼臼毒素的半合成衍生物，中文别名为鬼臼乙叉甙，依托泊甙或表鬼臼毒吡喃葡萄糖，其化学名为“4′-去甲基表鬼臼毒素-β-D-乙叉吡喃葡萄糖甙(-)-(5R，5aR，8aR，as)-a-[(4，6，-O-CR)-亚乙基-β-D-吡喃葡萄酰]氧代]-5，8，8a，9-四氢-5-(4-羟基，5-二甲氧基苯)呋喃[3`，4`:6，7]萘并[2，3-d]-1，3-e9二氧代-6(5aH)-酮”，被广泛应用于多种肿瘤的治疗。

具体地，本发明提供如下技术方案：

(1)一种治疗小细胞肺癌用药物组合物，其含有作为联合制剂供同时、分开或顺序使用的治疗有效量的洛铂和治疗有效量的依托泊苷。

其中，所述组合物在给药于患者时，洛铂日剂量为20-50mg/m²，依托泊苷日剂量为90-120mg/m²，优选将洛铂在用药周期的第一天给药于患者，将依托泊苷在用药周期的前三天给药于患者，所述用药周期为21天，所述前3天含义是指第1-3天均给药于患者。另外，年龄＞65岁化疗药物用上述剂量的2/3。

(2)根据技术方案(1)所述的组合物，以重量份计，含有20-50份洛铂和90-120份依托泊苷，优选含有20-30份洛铂和90-100份依托泊苷、更优选含有30份洛铂和100份依托泊苷。

(3)一种治疗小细胞肺癌用试剂盒，包括含有洛铂的第一试剂盒单元和含有依托泊苷的第二试剂盒单元。

(4)根据技术方案(3)所述的试剂盒，所述含有洛铂的第一试剂盒单元包括20-50mg/m²、优选20-30mg/m²、更优选30mg/m²日剂量/单元的洛铂单元，所述含有依托泊苷的第二试剂盒单元包括90-120mg/m²、优选90-100mg/m²、更优选100mg/m²日剂量/单元的依托泊苷单元，所述日剂量为活性成分的质量。

(5)根据技术方案(3)或(4)所述的试剂盒，所述含有洛铂的第一试剂盒单元包括32.2-80.5mg、优选32.2-48.3mg、更优选48.3mg日剂量/单元的洛铂单元，所述含有依托泊苷的第二试剂盒单元包括144.9-193.2mg、优选144.9-161.0mg、更优选161.0mg日剂量/单元的依托泊苷单元，所述日剂量为活性成分的质量。

(6)根据技术方案(5)所述的试剂盒，所述含有洛铂的第一试剂盒单元包括1-3个32.2-80.5mg、优选32.2-48.3mg、更优选48.3mg日剂量/单元的洛铂单元，所述含有依托泊苷的第二试剂盒单元包括3-9个144.9-193.2mg、优选144.9-161.0mg、更优选161.0mg日剂量/单元的依托泊苷单元，其中洛铂单元数和依托泊苷单元数比例为1∶3。