[发明专利]自扩张腔道支架疲劳性能体外测试装置及测试方法

说明书

技术领域

本发明涉及自扩张腔道支架的疲劳性能，属于医疗器械性能测试的技术领域。

背景技术

对于在食道、肠道、胆道等非血管腔道中出现肿瘤或其他病变的大多患者，早期症状并不明显，在晚期发现时往往已失去手术根治的机会，对于这类患者积极采取姑息治疗，解除腔道梗阻症状，使其恢复畅通，是最重要的治疗措施。目前，支架置入术对于提高患者的生活质量，延长患者的生命，是一种较好的姑息性治疗方法。

对用于人体腔道的各种自扩张支架，其功能是扩张因病变或外伤造成的良性或恶性狭窄管腔，如食道、胆道、肠道和血管等。这种支架的直径比目标腔道的大，压缩并放入输送系统中，输送到病变位置处释放，支架自膨胀至预设直径。支架植入人体后，产生持续柔和的径向扩张力，作用在腔道内壁上，使狭窄部位逐步扩张并恢复通畅，由于自扩张支架一般具有超弹性，能顺从腔道的蠕动，从而保持腔道畅通又无太多不舒适感。支架作为体内长期植入物，其必然会受到环境的持续作用，如酸碱环境、周期性和非周期性的载荷作用、人体管腔的特殊状态等。为了评价支架产品的安全性，必须考虑其疲劳寿命。

研究其疲劳寿命必须考虑支架所处的特定的体内环境。血管支架由于其工况相对简单，个体差异不大，并且对血管支架所需要达到的功能以及植入后所受到的作用的研究很多，也很清晰，美国FDA已经制定出疲劳试验的标准，其中明确要求了其疲劳试验的测试方法以及其体外时间与体内时间的相关性。但对于其它自扩张腔道支架，由于支架尺寸的多样性及各种腔道蠕动的复杂性，尚没有相关的统一标准或测试设备。对自扩张腔道支架进行疲劳寿命的体外试验又是保证非血管支架安全可靠工作和后续优化设计的必要手段，因此对自扩张腔道支架的疲劳性能测试是必要的。血管支架的疲劳试验应包括4亿个周期(相当于10年)的体外试验，而体内需要植入自扩张腔道支架的病人被发现时多为晚期恶性肿瘤，存活期短，不同腔道的蠕动波周期不同，因此不能确定统一的疲劳周期，故目前对自扩张腔道支架的疲劳性能测试主要是确定其承受的蠕动波次数，即支架的疲劳周期。

对于各种自扩张腔道、外周血管支架的尺寸变化范围大，直径范围6-30mm，长度范围40-180mm。显然直径和长度的变化范围都很大，因此测试装置的关键是适合不同尺寸的支架及模拟腔道的蠕动波作用，针对国内外在各种腔道支架领域研究贫乏的状况，本自扩张腔道支架疲劳性能测试装置采用组合凸轮机构模拟各种腔道对支架的蠕动作用。并且本自扩张腔道支架疲劳性能测试方法尽可能在完整模拟支架植入体内后承受的真实管壁蠕动环境的情况下，基于机器视觉技术实时检测支架的断裂并自动测得支架的疲劳周期。

发明内容

技术问题：针对现有自扩张腔道支架尺寸的多样性及各种腔道蠕动、外周血管脉动的复杂性等问题，本发明提供一套完整的、适于在生物体外进行的自扩张腔道支架疲劳性能的测试装置及测试方法。

技术方案：本发明的一种自扩张腔道支架疲劳性能体外测试装置，包括人机界面、控制装置、执行装置以及机器视觉装置四个部分；人机界面中的PC机的输入端接机器视觉装置中图像采集卡的输出端，PC机的输出端接控制装置中数据采集卡的输入端，执行装置主要包括加载装置、蠕动装置和恒温器，数据采集卡控制执行装置的运行，机器视觉装置采集执行装置的运行信号。

执行装置由加载装置、蠕动装置及恒温器组成；加载装置包括固定夹板、支架、一组平行排列的丝线、移动夹板和垂直升降机构，丝线的一端通过固定夹板固定在机架上，另一端固定在移动夹板上，移动夹板固定在垂直升降机构上；蠕动装置位于支架与移动夹板之间的丝线旁，测试时控制装置的输出信号给垂直升降机构，调节移动夹板至指定位置，可以固定支架并给支架加载，其模拟各种腔道对支架的长期的径向环状收缩压力；将加载装置置于恒温器中。

蠕动装置由凸轮机构、平移台和电机组成，电机带动凸轮机构转动，平移台带动凸轮机构横向移动；PC机通过数据采集卡发出信号给平移台控制组合凸轮机构整体相对丝线的位置，然后发出控制信号给电机带动凸轮机构的旋转，通过凸轮高副驱动可以自动复位的压杆往复运动来压丝线，凸轮组之间顺序错开一定的角度，运动过程中可以模拟腔道蠕动波对支架产生的波动载荷；凸轮的轮廓轨迹是通过腔道蠕动波的波形计算得出，凸轮组之间的转动角度和腔道蠕动波波速有关，所有尺寸和参数均根据腔道蠕动波参数设定。