[发明专利]一种治疗妇科炎症的中药滴丸剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗妇科炎症的中药滴丸剂及其制备方法，属于医药制剂技术领域。

背景技术

妇科疾病常见月经不调，痛经，附件炎，妇科炎症及子宫内膜炎等症。月经不调临床常见的有月经先期、中期、后期、先后无定期、月经过多、过少和经期延长等；痛经，附件炎，妇科炎症及子宫内膜炎等女性生殖系统炎症临床表现有外阴瘙痒、疼痛，甚至溃烂，阴道分泌物异常，宫颈糜烂，肥大等。在实际的临床当中，妇科炎症是临床疾病中的一大顽疾，具有反复、发病迅速，痛苦难忍的特点，一直严重影响着广大女性的健康。对此，我们先后申请了两件发明专利并获得了授权，申请号分别为02153459.4和200410022072.2，这两件专利申请文件，主要是从制剂处方，剂型制备工艺以及质量控制等方面进行保护。本发明是在此基础上，我们以提高药物疗效和生物利用度为目的进行提取纯化工艺改进，并充分结合现代制剂新技术，创造性地改进和优化制剂成型工艺而得的一种治疗妇科炎症的现代中药制剂。

滴丸是由药物和固体基质加热熔融成溶液、混悬液或乳浊液后，滴入不相混溶的冷凝液中，由于表面张力作用使液滴收缩并冷凝成丸而得的一种速效剂型。由于药物在基质中呈分子状态、胶体状态或者微粉状结晶，为高度分散状态，而基质为水溶性的，则可增加或改善药物的溶解性能，加快药物的溶出速度和吸收速度，从而达到高效、速效的作用。近些年来，随着我国医药工业的迅猛发展，在滴丸剂品种的研究、开发及生产方面，取得了很大的成就，这种新剂型在临床中的应用相应越来越广泛，其中复方丹参滴丸就是一个突出的例子。它是复方丹参片的改剂型品种，作为中医急症制剂的典型品种，目前已经完成了美国FDA的II期临床试验，显著地突出了中药滴丸剂的强劲势头。

发明内容

本发明的目的在于提供一种起效迅速，疗效稳定，生物利用度高的治疗妇科炎症的中药滴丸制剂。本发明制备出来的滴丸剂经过相应的药效学试验研究，结果表明该中药滴丸制剂疗效稳定、有效、可靠。

本发明技术方案是由如下工艺制备而成：

(1)取苍术288份、川芎288份、当归360份、泽泻216份和香附288份，用稀酸水溶液浸泡，超声波预处理后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集挥发油并用β-环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后备用，药渣加入一定浓度的乙醇回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成一定相对密度的清膏备用；

(2)取败酱草360份、白花蛇舌草216份、薄公英360份和制延胡索120份，加入一定浓度的乙醇回流提取，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成一定相对密度的清膏备用，药渣加入赤芍288份和薏苡仁360份，并加水煎煮提取，提取液进行离心处理，分取上清液与上述蒸馏后的水溶液合并，将合并液用膜过滤，滤液浓缩成一定相对密度的清膏备用；

(3)将上述(1)和(2)中的三处清膏合并，浓缩至一定相对密度的稠膏后，干燥并粉碎成干膏粉，加入药剂学上可用于滴丸剂的基质、助溶剂及其上述所得的挥发油包合物，混合均匀，选用合适的冷凝剂及滴制条件，滴制成滴丸，即得。

本发明中所述的滴丸剂的基质是水溶性基质，选用聚乙二醇类，甘油明胶或硬脂酸钠。

本发明所述的滴丸剂的助溶剂，选用聚乙二醇类，丙二醇或吐温-80。

本发明所述的滴丸剂的冷凝剂，选用液体石蜡、二甲基硅油、植物油的一种或者混合物。

本发明中所述的过滤膜，选用无机陶瓷膜或有机高分子膜。

本发明技术方案具体是由下述工艺制备而成：

(1)取苍术288份、川芎288份、当归360份、泽泻216份和香附288份，用pH值为3.0～5.0稀酸水溶液浸泡，并用40kHz～100kHz超声处理15～45min后，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2～4h，收集挥发油并用2～6倍量的β-环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过后备用，药渣加入6～10倍量的70％～90％乙醇加热回流提取2次，滤过，合并滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.10-1.20的清膏备用；

(2)取败酱草360份、白花蛇舌草216份、薄公英360份和制延胡索120份，加入6～10倍量的60％～90％乙醇加热回流提取2次，滤过，合并滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.10-1.20的清膏备用，药渣加入赤芍288份和薏苡仁360份并加入6～10倍量的水煎煮提取3次，合并提取液进行离心处理，分取上清液与上述蒸馏后的水溶液合并，将合并液用无机陶瓷膜过滤，滤液浓缩成相对密度为1.10-1.20的清膏备用；然后可按以下两种操作方法制得。