[发明专利]诺氟沙星非那吡啶片及其制备工艺方法和用途

权利要求书

1.诺氟沙星非那吡啶片组成及规格，其特征是：

(1)规格：每片含诺氟沙星400mg，盐酸非那吡啶50mg或100mg；

(2)芯片主料成分组成：

(3)芯片辅料成分组成还包括：

其中上述的淀粉为稀释剂、崩解剂和黏合剂，能够用糊精(糊精一般用来作为稀释剂)等量替换，稀释剂一般有淀粉、糊精、微晶纤维素、羟苯甲纤维素；崩解剂有干淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠；黏合剂一般有淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙纤维素；润滑剂一般有滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅；这里的润滑剂、稀释剂、黏合剂、崩解剂等根据现有技术或常规技术要求都可以替换、叠加：

(4)薄膜包衣组成

2.根据权利要求1所述的诺氟沙星非那吡啶片组成及规格，其特征是：诺氟沙星非那吡啶片处方及规格：

(1)规格：每片含诺氟沙星400mg，盐酸非那吡啶50mg或100mg；

(2)芯片主料处方组成：

(3)芯片辅料处方组成还包括：

(4)薄膜包衣处方组成

3.制备上述权利要求1或2所述诺氟沙星非那吡啶片组成及规格的工艺方法：

①芯片的制备

(1)在常温常压下，取上述芯片主料：诺氟沙星、盐酸非那吡啶、淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、10％淀粉浆及硬脂酸镁；取上述芯片辅料：糊精、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲淀粉钠、滑石粉和二氧化硅均粉碎过80目筛，称取各自含量范围中任意某个数值备用；

(2)上述芯片主料中的干料放在混合机中均匀混合10分钟得混合物料；

(3)混合物料用10％淀粉浆或羟丙纤维素溶液或聚乙烯吡咯烷酮溶液(如果用两种以上粘合剂，则其中一种或两种可少用或不用)制成软材用22目筛网制粒；

(4)湿颗粒于50℃以下干燥至含水份小于3％；

(5)干颗粒用20目筛网整粒；

(6)加入硬脂酸镁或滑石粉(如果用两种润滑剂，则其中一种可少用或不用)，混合5分钟，测颗粒主药含量，定片重；

(7)用Φ10浅圆冲压片，共制1000片；

②薄膜包衣的制备

(1)包衣剂的制备

取上述胃溶型薄膜包衣预混剂、乙醇、水的各自含量范围中任意某个数值，在常温常压下，称取组成量的乙醇，不断搅拌下缓慢搅匀加入胃溶型薄膜包衣预混剂，溶胀10分钟，不断搅拌下加入处方量的纯化水，继续搅拌40分钟使溶解，过100目筛即得包衣剂；

(2)将诺氟沙星非那吡啶片芯置于包衣锅中进行包衣即得薄膜成品。

4.制备的诺氟沙星非那吡啶片的用途：其特征是：适应症及用途：

诺氟沙星非那吡啶片可用于治疗由敏感菌引起的尿路感染，以及其他各种尿道炎，包括由细菌过敏导致的膀胱炎；

用法用量：

由大肠杆菌，肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起得普通尿路感染：

口服，每12小时服用400mg(以诺氟沙星计)，连续服用三天；

由其它微生物引起得普通尿路感染：口服，每12小时服用400mg，连续服用三天；然后继续服用诺氟沙星到第十天；用大量水冲服。