[发明专利]一种治疗癫痫的药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中医药领域，特别提供了一种治疗癫痫的药物及其制备方法。

背景技术

癫痫是一组反复发作的神经元异常放电所致的暂时性中枢神经系统功能失常的常见的慢性疾病。按照有关神经元的部位和放电扩散的范围，功能失常可能表现为运动、感觉、意识、行为、自主神经等不同障碍，或混合存在。据世界卫生组织报告，癫痫的患病率在发达国家、经济转轨国家、发展中国家和不发达国家分别为5.0％、6.1‰ 、7.2％、11.2％，估计全球有约5000万癫痫病人。国内的癫痫流行病学调查表明：我国癫痫的发病率约23／10万／年左右，而患病率为3.5‰～4.8‰，其中用药物不能控制的顽固性癫痫约占20％左右。按这个概率估算，我国每年将新增癫痫病人约30余万人，估计已有癫痫病人约455万～630万人，至少有约80万～100万癫痫病人需要手术治疗。

现代医学认为癫痫病的发作是在某种病因的作用下，大脑神经元细胞膜的性质或者细胞突触的功能发生改变的结果。其中，前者主要涉及钠、氯、钙等离子通道的变化，而后者主要涉及兴奋性传导的加强和抑制性传导的减弱。

世界卫生组织在１９８０年推荐的６种抗癫痫药物是苯巴比妥、扑痫酮、卡马西平、苯妥英钠、丙戊酸钠、乙琥胺。近几年，国外上市了不少新的抗癫痫药物，如非氨酯、加巴喷丁、地西泮、拉莫三嗪和氨己烯酸等。但是由于上述药物或有中枢神经系统症状副作用，如嗜睡、注意力下降等,尚可见疲劳、共济失调、情绪改变等。偶可抑制呼吸，发生过敏反应的风险，骨髓抑制引起的的骨再生障碍性贫血等不良反应，使其应用收到了一定的限制，其中非氨酯因不良反应较大已停止使用。

中医认为癫痫病形成大多是由七情失调、先天因素、脑部外伤、饮食不节、劳累过度、或他病之后所造成的脏腑失调、痰浊阴滞、气机逆乱、风阳内动所致。其病因可概括为与痰、火、风、惊、瘀、气、血和先天等因素，而尤以痰邪作祟更为重要。治疗上采用健脾化痰、补益肝肾、养心安神、豁痰顺气、熄风开窍、定痫作为治疗原则，取得良好疗效。现阶段市场上销售的中药品种主要有：癫痫宁片，癫痫散，癫痫康胶囊，镇痫片，医痫丸，桂芍镇痫片，羊痫疯丸，痫症镇心丸，痫愈胶囊，癫痫平片，小儿抗痫胶囊。上述药品虽然克服了化学药品的副作用，但是，由于其开发研究时间比较早，大多数都是各省地方标准品种，仅有痫愈胶囊、癫痫平片、小儿抗痫胶囊为85年之后研制的新品种，但也存在制备工艺落后、服用剂量大、作用机理不明、质量控制标准单一、患者适应性差等缺点。

因此，开发高效、低毒的抗癫痫现代中药制剂迫在眉睫。

发明内容                  

本发明的目的在于提供一种治疗癫痫的药物及其制备方法，以解决以往存在的制备工艺落后、服用剂量大、作用机理不明、质量控制标准单一、患者适应性差等缺点。

本发明提供了一种治疗癫痫的药物，其特征在于：所述的药物主要成分如下：石菖蒲1-50克、郁金2-50克、柴胡2-50克、知母1-50克、胆南星1-50克、白芍2-50克、蒲黄1-50克。

本发明提供的治疗癫痫的药物的制备方法，其特征在于：所述的制备方法具体如下：

（1）将石菖蒲、胆南星、郁金、知母、柴胡用水蒸气蒸馏1～3次，每次加4～12倍量水，第一次浸泡0～2小时，每次水蒸气蒸馏2～4小时，收集蒸馏液，药液滤过并保留；合并1～3次蒸馏液，做二次蒸馏或三次蒸馏，收集二次或三次蒸馏液，于20～40℃时边搅拌边加入蒸馏液0.5～2%量的β环糊精，保持温度继续搅拌1～3小时，冰箱冷藏放置12～48小时，抽滤，于30～50℃加压干燥至干，粉碎成细粉；合并二次或三次药液，浓缩至相对密度1.05～1.20 g/ml左右（60℃），放至室温，边搅拌边加入1～3倍量乙醇，继续搅拌10～30分钟，静置12～48h，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度1.05～1.20 g/ml左右（60℃），减压干燥至干，粉碎成细粉A；

（2）将白芍药材饮片或粗粉加入体积分数为30～70%乙醇，加量为4～12倍量，提取1～4小时，提取1～3次，提取液回收乙醇，浓缩至含生药浓度为0.5～2g/ml，上于大孔吸附树脂柱NKA-9、X-5、AB-8、S-8、HPD450、HPD500、HPD600、D101的苯乙烯类大孔吸附树脂上，先用1～5倍量柱体积蒸馏水洗脱，续用2～5倍柱体积、体积分数为20～70%的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，回收乙醇；浓缩至相对密度1.05～1.20g/ml左右（60℃），减压干燥至干，粉碎成细粉B；