[发明专利]一种防治慢性再障性贫血的药物

说明书

技术领域

本发明属于从天然植物中提取的脂肪酸组成分，按脂肪酸组成分的含量构比配伍的脂肪酸原料药领域，具体涉及一种防治慢性再障性贫血的药物。

背景技术

再生障碍性贫血是一种少见的、严重的、病因及其病理机制不十分明确、其急性病例病死率较高的血液系统疾病。由于再障以全血细胞减少为主要临床表现，严重影响患者生活质量，特别是近年来随着工业的日益发达、环境污染的加重，再障的发病有逐渐增多的趋势，因此国内外血液学工作者对再障的发病率、地区分布、性别和年龄差别及其可能的发病诱发因素进行了广泛的研究。

再障的发病率，总体趋势是东方国家的发病率高于西方国家。我国再障的发病率6.8/106，男性发病高于女性，男女之比为1.18∶1。大多数报道认为再障为一种老年性疾病，而且发病年龄存在一定的规律性。我国再障男性发病率在中年期有较明显的下降，女性在青春期有较明显上升。男、女慢性再障发病率在老年期均存在明显高峰，男性高峰在60岁以后，而女性高峰在50～59岁年龄段。

目前针对再生障碍性贫血临床治疗常用药物如下：

(一)雄激素为治疗慢性再障首选药物。常用雄激素有四类：

①17α-烷基雄激素类：如司坦唑(康力龙，Stan ozolone)、甲氧雄烯醇酮、羟甲烯龙(ox y metholonE)、氟甲睾酮(fluox y metholonE)、大力补(Dianabol)等；②睾丸素酯类：如丙酸睾酮、庚酸睾酮、环戊丙酸睾酮、十一酸睾酮(安雄)和混合睾酮酯(丙酸睾酮、戊酸睾酮和十一烷酸睾酮)又称“理宝”；③非17α-烷基雄激素类：如苯丙酸诺龙和葵酸诺龙等；④中间活性代谢产物：如本胆脘醇酮和达那唑(Danazol)等。丙酸睾丸酮50～100Mg/d肌肉注射，康力龙6～12mg/D口服，安雄120～160mg/d口服，巧理宝250mG每周二次肌肉注射，疗程至少6个月以上。雄激素中国报告的有效率为34.9％～81％，缓解率19％～54％。红系疗效较好，一般治后一个月网织红细胞开始上升，随后血红蛋白上升，2个月后白细胞开始上升，但血小板多难以恢复。部分患者对雄激素有依赖性，停药后复发率达25％～50％。复发后再用药，仍可有效。丙酸睾酮的男性化副作用较大，出现痤疮、毛发增多、声音变粗、女性闭经、儿童骨成熟加速及骨骺早期融合，且有一定程度的水钠潴留。丙睾肌注多次后局部常发生硬块，宜多处轮换注射。17α烷基类雄激素男性化副反应较丙睾为轻，但肝脏毒性反应显著大于丙睾，多数病人服药后出现谷丙转氨酶升高，严重者发生肝内胆汁瘀积性黄疸，少数甚至出现肝血管肉瘤和肝癌。

(二)骨髓移植是治疗干细胞缺陷引起再障的最佳方法，且能达到根治的目的。一旦确诊严重型或极严重型再障，年龄＜20岁，有HLA配型相符供者，在有条件的医院应首选异基因骨髓移植，移植后长期无病存活率可达60％～80％，但移植需尽早进行，因初诊者常输红细胞和血小板，这样易使受者对献血员次要组织相容性抗原致敏，导致移植排斥发生率升高。

(三)免疫抑制剂适用于年龄大于40岁或无合适供髓者的严重型再障。最常用的是抗胸腺球蛋白(ATG)和抗淋巴细胞球蛋白(ALG)。其机理主要可能通过去除抑制性T淋巴细胞对骨髓造血的抑制，也有认为尚有免疫刺激作用，通过产生较多造血调节因子促进干细胞增殖，此外可能对造血干细胞本身还有直接刺激作用。现代免疫抑制剂治疗严重型再障疗效已可和骨髓移植相近，但前者不能根治，且有远期并发症，如出现克隆性疾病，包括MDS、PNH和白血病等。

(四)造血细胞因子和联合治疗再障是造血干细胞疾病引起的贫血，内源性血浆EPO水平均在500u/L以上，采用重组人EPO治疗再障必需大剂量才可能有效，一般剂量是不会取得任何效果。重组人集落刺激因子包括G-CSF、GM-CSF或IL-3治疗再障对提高中性粒细胞，减少感染可能有一定效果，但对改善贫血和血小板减少效果不佳，除非大剂量应用。但造血细胞因子价格昂贵，因此目前仅限于重型再障免疫抑制剂治疗时的辅助用药，如应用ALG/ATG治疗重型再障，常因出现严重粒细胞缺乏而并发感染，导致早期死亡。

发明内容

为了克服上述现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种防治慢性再障性贫血的药物，与其它药物相比，该药物成分简单，具有激活骨髓造血，促进骨髓细胞分化和靶器官激动剂的作用；具有对造血微环境调节改善并发挥机体多途径信号转导的调节作用；属疗效高、安全、精简的药物。

为了达到上述目的，本发明所采用的技术方案是：