[发明专利]四磨汤制剂的多指标成分同时测定及其指纹图谱构建方法

权利要求书

1.一种四磨汤制剂多指标成分同时测定方法，其特征在于其包括如下步骤：将四磨汤制剂的供试品溶液进行高效液相色谱法检测，即可；所述的高效液相色谱法的色谱条件为：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，流动相A为乙腈，流动相B为体积百分比0.1％的甲酸水溶液，洗脱梯度如表1所示；

表1

检测波长为283nm。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的四磨汤制剂主要由下述重量份数的原药材制得：100份木香、50～150份枳壳、50～150份乌药和50～150份槟榔。

3.如权利要求2所述的方法，其特征在于：所述的四磨汤制剂为由下述方法制得的四磨汤制剂：将原药材经水蒸气蒸馏法提取的挥发性成分，与药渣经水提醇沉提取的水提物，按现有常规方法制成口服液、滴丸、乳化剂、胶囊、片剂或颗粒剂。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的四磨汤制剂的供试品溶液按下述方法制得：

当所述的四磨汤制剂为四磨汤口服液时，直接将四磨汤口服液用微孔滤膜过滤，滤液不经稀释，或经稀释至原体积100倍以下，即为供试品溶液；

当所述的四磨汤制剂为除四磨汤口服液外的其他剂型时，将溶有四磨汤制剂的溶液经超声处理，冷却，之后用微孔滤膜过滤，滤液即为供试品溶液。

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的高效液相色谱法检测的进样量为2～50μL，较佳的为5～20μL。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的高效液相色谱法检测的柱温为15～50℃，较佳的为20～40℃；和/或，所述的高效液相色谱法检测的流速为0.5～1.5mL/min，较佳的为0.8～1.2mL/min。

7.如权利要求1或6所述的方法，其特征在于：所述的十八烷基硅烷键合硅胶柱为Venusil XBP-C₁₈柱或Agilent ZORBAX SB-C₁₈柱。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于：所述的十八烷基硅烷键合硅胶柱的径长规格为4.6mm×250mm或4.6mm×150mm。

9.如权利要求7或8所述的方法，其特征在于：所述的洗脱梯度如表2所示；

表2

  时间(分钟)  流动相(v/v％)  0～3  10％流动相A和90％流动相B  3～22  线性梯度改变至：30％流动相A和70％流动相B  22～35  线性梯度改变至：95％流动相A和5％流动相B  35～45  95％流动相A和5％流动相B

。

10.一种四磨汤制剂指纹图谱的构建方法，其特征在于其包括如下步骤：采用如权利要求1～9任一项所述的方法检测四磨汤制剂，再采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件，模拟生成四磨汤制剂指纹图谱。