[发明专利]冠心病方安慰剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种安慰剂，特别涉及一种用于治疗冠心病的中药制剂的安慰剂。

背景技术

随着药品临床试验管理规范(GCP)不断深入应用于中医药临床科研当中，中药的临床试验设计多遵循随机、对照、盲法、重复四大原则。

安慰剂，是指既无药效、又无毒副作用的中性物质构成的、形似治疗药的制剂。因此，对于制作安慰剂的原料选择应格外慎重，不可以对该临床试验所治疗的疾病有药理活性作用。

在贯彻盲法原则的过程中，作为对照用的安慰剂要求与治疗药在外观、气味、颜色上保特一致。现代医学的临床试验中使用安慰剂的历史长久，且由于西药安慰剂其成分性质单一，安慰剂制作难度相对不大。

中药是一种天然药物，其基本特征之一是有寒、热、温、凉四气和酸、苦、甘、辛、咸五味之分，中药制剂由几种或十几种中药配伍而成，其口味有很大的特殊性，不同品种的制剂口味也相差悬殊。对于一些中药制剂，如颗粒剂等，由于其作为天然药物自身所特有的气味、口味和色泽，人工模拟制作与其外观、气味和口味相似的安慰剂确有一定的难度。

由江苏省江阴天江药业有限公司提供的冠心病方（协定）（免煎颗粒）为中药制剂，处方中有人参、田七、半夏、陈皮等，其中陈皮提取挥发油，制成颗粒剂后其溶化性符合2005年版《中国药典》颗粒剂标准要求，性状有特有的色泽、苦味和香味。为此，要设计出特定的安慰剂，以达到双盲测试的目的。

发明内容

本发明的目的在于提供冠心病方安慰剂。

本发明所采取的技术方案是：

冠心病方安慰剂，其配比为：麦芽糊精100kg，焦糖色素2kg，柠檬黄色素0.35kg，日落黄色素0.04kg，糖八乙酸酯0.04kg，0.03kg橘红香精，0.045kg藿香香精，倍它环糊精0.75kg，江苏省江阴天江药业有限公司提供的冠心病方（协定）（免煎颗粒）3kg。

其制备方法，包括以下步骤：

1)      取处方中倍它环糊精0.75kg 加水3kg溶解，再向其中加入0.03kg橘红香精和0.045kg藿香香精混合均匀，置胶体磨中研磨10分钟得香精包合物；

2)      取麦芽糊精100kg，焦糖色素2kg，柠檬黄色素0.35kg，日落黄色素0.04kg，糖八乙酸酯0.04kg，加水300kg使溶解均匀，再加入以上香精包合物混合均匀，混合液喷雾干燥得喷干粉；

3)      喷干粉过100目筛后加入江苏省江阴天江药业有限公司提供的冠心病方（协定）（免煎颗粒）3kg混合均匀，混合所得干粉干法制粒，包装即可。

本发明的冠心病方安慰剂，与江苏省江阴天江药业有限公司提供的冠心病方（协定）（免煎颗粒）的气味、口味和色泽比较接近，不易被受试者发现为安慰剂，可以保证双盲实验不易破盲。

具体实施方式

冠心病方安慰剂，其配比为：麦芽糊精100kg，焦糖色素2kg，柠檬黄色素0.35kg，日落黄色素0.04kg，糖八乙酸酯0.04kg，0.03kg橘红香精，0.045kg藿香香精，倍它环糊精0.75kg，“冠心病方”药物3kg。

其制备方法如下：

取处方中倍它环糊精0.75kg 加水3kg溶解，再向其中加入0.03kg橘红香精和0.045kg藿香香精混合均匀，置胶体磨中研磨10分钟得香精包合物；

取麦芽糊精100kg，焦糖色素2kg，柠檬黄色素0.35kg，日落黄色素0.04kg，糖八乙酸酯0.04kg，加水300kg使溶解均匀，再加入以上香精包合物混合均匀，混合液喷雾干燥得喷干粉；

喷干粉过100目筛后加入“冠心病方”药物3kg混合均匀，混合所得干粉干法制粒，包装即可。

中药安慰剂的效果评价

评价方法

安慰剂的规格及包装与临床试验药物采取统一的标准，因而对安慰剂的评价主要侧重于安慰剂本身的外观、颜色、口味是否容易被识破。国内对中药安慰剂的效果评价并没有确切的标准，因此本研究主要参考温泽淮等的“生脉胶囊治疗慢性心衰双盲随机对照试验中盲法的实施”与王雪峰等的“中药临床试验研究安慰剂制作初探”中的盲法测试方法，设定了人工打分方法：取一部分试验药作为样品，另取部分试验药与安慰剂分装，并通过随机的方法分别标注为A药和B药，评判者分别对其外观、口味进行评价，并在表格上进行评分。与样品完全一样为10.0分，比较相似为7.5分，不确定为5.0分，差异较大为2.5分，完全不一样为0分，介于两个等级之间的根据情况打分。