[发明专利]一种治疗骨质疏松的药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗骨质疏松的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

随着社会经济的发展和生活水平的提高，已渐进入老龄化社会，骨质疏松的患病率逐年增加。我国老年人骨质疏松的患病率女性为90％，男性为61％，在全世界居常见病第六位。WHO视骨质疏松症为心血管疾病之后，第二大致死的健康照顾问题。

临床上常用双磷酸盐、特异雌激素等受体调节剂、抑钙素、雌激素、副甲状腺素等化学药物，但普遍存在明显的毒副作用，不利于长期使用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有显著的治疗骨质疏松的中药组合物。

本发明的另一目的是提供该骨质疏松病治疗剂的制备方法。

本发明的解决方案是首先在中医理论的指导下，组建合理处方，经动物试验证明处方传统水煎剂的有效性，然后对处方的提取制剂工艺进行改进(水提取+醇沉淀)，目的是除去部分多糖、鞣质等无效杂质，减少提取物的量，便于进一步的制剂制备和服用。为了保证工艺改进后药效不减、毒性不增加，设计动物试验进行了验证，保证了工艺改进的合理性。通过人体模拟失重状态的试验，初步证明了临床应用的有效性。通过严格的药学试验和动物、人体试验，证明了本发明涉及的制剂的科学、合理和有效性。

本发明的药物是由下列组分制成的：(用量为重量份)

地黄5-40％，怀牛膝5-20％，杜仲5-30％，肉苁蓉5-30％，淫羊藿5-30％，当归5-40％，鸡血藤5-30％，木香0-10％，龟甲5-40％，牡蛎5-30％，泽泻0-10％。

制备本发明药物的配方优选重量(份)的配比是：

地黄30g，怀牛膝10g，杜仲15g，肉苁蓉15g，淫羊藿12g，当归20g，鸡血藤12g，木香3g，龟甲20g，牡蛎18g，泽泻6g。

将上述各组分制成本发明药物的生产方法是：

将上述重量配比的药材用10倍量水，浸泡2h，提取三次，每次1.5h，合并提取液，200目筛过滤，浓缩至1.15g生药/ml；置80℃水浴浓缩，得稠浸膏；在真空干燥箱干燥，得到干浸膏；

所述的中药组合物的制备方法还包括以下步骤，将稠浸膏加入95％的乙醇，使含醇量达到50％；冷藏24h后，离心除去沉淀；再加入95％乙醇使含醇量达到70％，冷藏24h后，离心除去沉淀；上清液回收乙醇并浓缩至稠浸膏，置真空干燥箱60℃充分干燥，得干浸膏；

前述任一种治疗骨质疏松的药物，可以制成胶囊剂、颗粒剂、口服液、或片剂。

本发明药物临床使用结果表明，有下述优点：

1、在中医理论的指导下，从病因上治疗和预防骨质疏松。有很强的理论指导和应用基础。

2、采用纯中药作为原料，采用了先进水煮醇沉工艺，既继承了传统制剂的特点，又引入了现代制剂的技术。

3、颗粒制剂携带、服用方便，水溶后服用，比较符合传统的服药方式，使用者服用方便。

4、制剂工艺中不仅除去了部分处方提取物中原有的糖类成分，而且制剂时使用糊精，没有添加任何糖类成分，属于无糖(低糖)类制剂，这也有利于需要控制摄入糖的人群使用(如糖尿病人)。

为表明本发明药物对骨质疏松的治疗效果，在动物实验时采用经典的动物骨质疏松模型(悬吊法致大鼠实验性骨质疏松模型)，骨疏康颗粒作为阳性对照，同时采用空白对照和模型对照，通过测定股骨的生物力学指标、骨生化指标、骨密度等，证明了该发明的有效性。

人体初步效果验证试验，采用国际公认的“人头低位-6°卧床模拟失重模型”，采用安慰剂对照和自身对照，按照临床测定骨密度的技术标准，用X光扫描法测定人体的骨密度，通过组间对比和自身对比，证明该发明能够有效防治人头低位-6°卧床模拟失重所导致的骨质疏松(骨质流失)。

具体实施方式

实施例一：

按下述配比称取原料(161g)：

地黄30g，怀牛膝10g，杜仲15g，肉苁蓉15g，淫羊藿12g，当归20g，鸡血藤12g，木香3g，龟甲20g，牡蛎18g，泽泻6g。

生产方法如下：

取一倍处方量药材(161g)，加入10倍量水，浸泡2h至木质药材透心，提取三次，每次1.5h，合并提取液，200目筛过滤，浓缩至1.15g生药/ml，置80℃水浴浓缩至稠浸膏后放入真空干燥箱充分干燥，干浸膏重51.7g，计算出膏率为32.11％。

实施例二：

处方配比同实施例1，取样总量为(300g)，平行取3份。

生产方法如下：

取三份各300g药材，分别加入10倍量水，浸泡2h，提取三次，每次1.5h，合并提取液，离心取上清液，第一份提取液浓缩至1.46g生药/ml，第二份提取液浓缩至1.71g生药/ml，第三份提取液浓缩至2.01g生药/ml。三份浓缩液中分别加入95％乙醇228.3ml、194.4ml、165.6ml，使含醇量都达到50％，加醇方式为慢加、朝同一方向快速搅拌，冷藏24h。离心除去沉淀(5000r/min，离心10min)，上清液中再分别加入95％乙醇346.2ml、295.8ml、252.0ml，加醇方式同上，使含醇量都达到70％，冷藏24h。离心除去沉淀(条件同上)，上清液回收乙醇后浓缩至稠浸膏，真空干燥，计算出膏率，计算结果分别为21.6％、15.97％和13.85％。